Oversigt
Flibanserin (Addyi), et Viagra-lignende lægemiddel, blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i 2015 til behandling af kvindelig seksuel interesse / ophidselsessygdom (FSIAD) hos kvinder før fødsel.
FSIAD er også kendt som hypoactive sexual desire disorder (HSDD).
I øjeblikket er Addyi kun tilgængelig via visse receptpligtige og apoteker. Det er ordineret af godkendte udbydere i aftale mellem fabrikanten og FDA. En recept skal være certificeret af fabrikanten for at opfylde visse FDA-krav.
Det tages en gang om dagen, ved sengetid.
Addyi var det første HSDD-lægemiddel, der modtog FDA-godkendelse. I juni 2019 blev bremelanotid (Vyleesi) det andet. Addyi er en daglig pille, mens Vyleesi er en selvadministreret injicerbar, der bruges efter behov.
Addyi vs. Viagra
FDA har ikke godkendt Viagra (sildenafil) i sig selv til kvinder at bruge. Imidlertid er det ordineret off-label til kvinder med et lavt sexlyst.
Bevis for dens effektivitet er i bedste fald blandet. En gennemgang af forsøg med Viagra hos kvinder spekulerer i, at positive resultater observeres med hensyn til fysisk ophidselse. Dette er dog ikke tilfældet for FSIADs mere komplekse karakter.
For eksempel detaljerede gennemgangen en undersøgelse, der gav Viagra til 202 postmenopausale kvinder med primær FSIAD.
Forskere observerede en forøget mængde ophidselse fornemmelser, vaginal smøring og orgasme hos undersøgelsesdeltagerne. Kvinder med sekundære FSIAD-associerede lidelser (såsom multiple sklerose (MS) og diabetes) rapporterede imidlertid ingen stigning i lyst eller glæde.
En anden undersøgelse diskuteret i undersøgelsen fandt, at både før-menopausale kvinder og postmenopausale kvinder rapporterede ingen signifikante positive svar, når de brugte Viagra.
Formål og fordele
Der er flere grunde til, at kvinder ville opsøge en Viagra-lignende pille. Når de nærmer sig middelalderen og derover, er det ikke ualmindeligt, at kvinder observerer et fald i deres samlede sexlyst.
Et fald i sexlysten kan også stamme fra daglige stressfaktorer, betydelige livshændelser eller kroniske tilstande som MS eller diabetes.
Nogle kvinder observerer dog et fald eller fravær i sexlysten på grund af FSIAD. Ifølge et ekspertpanel og anmeldelse vurderes FSIAD at påvirke omkring 10 procent af voksne kvinder.
Det er kendetegnet ved følgende symptomer:
- begrænsede eller fraværende seksuelle tanker eller fantasier
- reduceret eller fraværende reaktion af lyst til seksuelle signaler eller stimulering
- tab af interesse eller manglende evne til at bevare interessen for seksuelle aktiviteter
- betydelige følelser af frustration, inkompetence eller bekymring over manglen på seksuel interesse eller ophidselse
Sådan fungerer flibanserin
Flibanserin blev oprindeligt udviklet som et antidepressivt middel, men det blev godkendt af FDA til behandling af FSIAD i 2015.
Dens handlemåde, hvad angår FSIAD, er ikke godt forstået. Det er kendt, at at tage flibanserin regelmæssigt øger niveauerne af dopamin og noradrenalin i kroppen. På samme tid sænker det niveauerne af serotonin.
Både dopamin og noradrenalin er vigtige for seksuel ophidselse. Dopamin har en rolle i at styrke seksuel lyst. Norepinephrin spiller en rolle i at fremme seksuel ophidselse.
Effektivitet
FDA-godkendelsen af flibanserin var baseret på resultaterne af tre fase III kliniske forsøg. Hver forsøg varede i 24 uger og evaluerede virkningen af flibanserin sammenlignet med en placebo hos premenopausale kvinder.
Efterforskerne og FDA analyserede resultaterne af de tre forsøg. Når justeret for placebo-respons rapporterede ca. 10 procent af deltagerne en "meget forbedret" eller "meget forbedret" status i forsøgsugene 8 til 24. Dette er en beskeden forbedring sammenlignet med Viagra.
En gennemgang offentliggjort tre år efter Viagra's FDA-godkendelse til behandling af erektil dysfunktion (ED) opsummerer de verdensomspændende reaktioner på behandling. I USA svarede for eksempel 74 procent af deltagerne positivt. Dette sammenlignes med et 19 procent positivt svar for dem, der tager placebo.
Hos postmenopausale kvinder
Flibanserin er ikke FDA-godkendt til brug hos kvinder efter overgangsalderen. Effektiviteten af flibanserin i denne population blev imidlertid vurderet i et enkelt forsøg.
Resultaterne blev rapporteret svarende til dem, der blev rapporteret hos premenopausale kvinder. Dette skal gentages i yderligere forsøg for at det kan godkendes for postmenopausale kvinder.
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger af flibanserin inkluderer:
- svimmelhed
- vanskeligheder med at falde i søvn eller forblive i søvn
- kvalme
- tør mund
- træthed
- lavt blodtryk, også kendt som hypotension
- besvimelse eller tab af bevidsthed
FDA advarsler: Ved leversygdom, enzymhæmmere og alkohol
- Dette stof har adskilt advarsler. Dette er de mest alvorlige advarsler fra Food and Drug Administration (FDA). En boksadvarsel advarer læger og patienter om medikamenteffekter, der kan være farlige.
- Flibanserin (Addyi) kan forårsage besvimelse eller svær hypotension, når det tages af mennesker med leversygdom eller sammen med visse lægemidler, inklusive alkohol.
- Du bør ikke bruge Addyi, hvis du tager visse moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere. Denne gruppe enzyminhibitorer inkluderer udvalgte antibiotika, antifungale midler og HIV-medicin samt andre typer medicin. Grapefrugtjuice er også en moderat CYP3A4-hæmmer.
- For at forhindre disse bivirkninger, skal du også afstå fra at drikke alkohol i mindst to timer, inden du tager din natlige dosis af Addyi. Når du har taget din dosis, skal du afstå fra at drikke alkohol indtil næste morgen. Hvis du har indtaget alkohol mindre end to timer før din forventede sengetid, skal du springe den nattes dosis over i stedet.
Advarsler og interaktioner
Flibanserin bør ikke bruges til mennesker med leverproblemer.
Tal med din læge om, hvilke medicin og kosttilskud, du tager, før du begynder med flibanserin. Du bør heller ikke tage flibanserin, hvis du tager nogen af følgende medicin eller kosttilskud:
- visse medikamenter brugt til behandling af hjerte-kar-sygdomme, såsom diltiazem (Cardizem CD) og verapamil (Verelan)
- visse antibiotika, såsom ciprofloxacin (Cipro) og erythromycin (Ery-Tab)
- medicin til behandling af svampeinfektioner, såsom fluconazol (Diflucan) og itraconazol (Sporanox)
- HIV-medicin, såsom ritonavir (Norvir) og indinavir (Crixivan)
- nefazodon, et antidepressivt middel
- kosttilskud som f.eks. Johannesurt
Mange af disse lægemidler hører til en gruppe enzyminhibitorer kendt som CYP3A4-hæmmere.
Til sidst bør du ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager flibanserin. Det er også en CYP3A4-hæmmer.
Addyi og alkohol
Da Addyi først blev godkendt af FDA, advarede FDA dem, der brugte stoffet, til at afholde sig fra alkohol på grund af risikoen for besvimelse og svær hypotension. FDA opdaterede imidlertid sin advarsel om alkohol i april 2019.
Hvis du får ordineret Addyi, behøver du ikke længere at undgå alkohol helt. Når du har taget din natlige dosis, skal du dog afholde dig fra at drikke alkohol indtil næste morgen.
Du bør også afstå fra at drikke alkohol i mindst to timer, inden du tager din natlige dosis. Hvis du har indtaget alkohol mindre end to timer før din forventede sengetid, skal du springe den nattes dosis Addyi i stedet.
Hvis du af en eller anden grund går glip af en dosis Addyi, skal du ikke tage en dosis for at kompensere den næste morgen. Vent til næste aften, og genoptag din almindelige doseringsplan.
Udfordringer med godkendelse
Flibanserin havde en udfordrende vej til FDA-godkendelse.
FDA gennemgik stoffet tre gange, før det godkendte det. Der var bekymring for dens effektivitet sammenlignet med negative bivirkninger. Disse bekymringer var de vigtigste grunde til, at FDA anbefalede mod godkendelse efter de første to anmeldelser.
Der var også dvælende spørgsmål om, hvordan kvindelig seksuel dysfunktion skulle behandles. Sexlyst er ret kompliceret. Der er både en fysisk og en psykologisk komponent.
Flibanserin og sildenafil fungerer på forskellige måder. Sildenafil forøger for eksempel ikke seksuel ophidselse hos mænd. På den anden side arbejder flibanserin med at hæve niveauer af dopamin og noradrenalin for at fremme lyst og ophidselse.
Således er en pille rettet mod et fysisk aspekt af seksuel dysfunktion. Den anden er rettet mod følelser af ophidselse og lyst, et mere kompliceret problem.
Efter en tredje gennemgang godkendte FDA stoffet på grund af uopfyldte medicinske behov. Der var dog stadig bekymringer omkring bivirkninger. En særlig bekymring er alvorlig hypotension, der observeres, når flibanserin tages sammen med alkohol.
Takeaway
Der er mange årsager til lavt sexlyst, lige fra stress hverdag til FSIAD.
Viagra har set blandede resultater hos kvinder generelt, og det er ikke fundet effektivt for kvinder med FSIAD. Premenopausale kvinder med FSIAD kan se en beskeden forbedring i lyst og ophidselse efter indtagelse af Addyi.
Tal med din læge, hvis du er interesseret i at tage Addyi. Sørg også for at diskutere dine andre medicin eller kosttilskud med din læge, før du bruger Addyi.
