Hvad er Gilenya?
Gilenya er et receptpligtig medicin til mærker. Det bruges til at behandle tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS) hos voksne og børn i alderen 10 år og ældre.
MS er en sygdom, hvor dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) angriber dit centralnervesystem. Med tilbagefaldende former for MS har du tidspunkter, hvor symptomerne opblussen efterfulgt af tidspunkter, hvor du har milde eller ingen symptomer. Tilbagefaldende MS kan også kaldes relapsing-remitting MS.
Gilenya indeholder medikamentet fingolimod. Det tilhører en gruppe medikamenter, der kaldes sygdomsmodificerende terapier.
Gilenya kommer som en kapsel, som du sluger. Du tager det en gang om dagen.
Effektivitet
Gilenya har vist sig at være effektiv til at reducere antallet af tilbagefald, som mennesker med MS har.
I et to-årigt klinisk studie havde 70% af de voksne, der tog Gilenya, ingen tilbagefald. Dette blev sammenlignet med 46% af voksne med MS, der tog placebo (ingen behandling).
I et klinisk 1-årigt studie havde 83% af de voksne, der tog Gilenya, ingen tilbagefald. Dette blev sammenlignet med 70% af voksne, der tog et andet MS-lægemiddel kaldet interferon beta-1a (Avonex, Rebif).
I en klinisk undersøgelse af børn (i alderen 10 til 18 år) med MS havde de, der tog Gilenya, 81,9% færre tilbagefald hvert år. Dette blev sammenlignet med børn med MS, der tog interferon beta-1a.
Gilenya generisk
Gilenya fås kun som mærke til medicin. Det er i øjeblikket ikke tilgængeligt i generisk form.
Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod.
Gilenya bivirkninger
Gilenya kan forårsage milde eller alvorlige bivirkninger. De følgende lister indeholder nogle af de vigtigste bivirkninger, der kan forekomme, mens du tager Gilenya. Disse lister inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.
For mere information om de mulige bivirkninger af Gilenya, tal med din læge eller apotek. De kan give dig tip til, hvordan du håndterer bivirkninger, der kan være generende.
Mere almindelige bivirkninger
De mere almindelige bivirkninger af Gilenya kan omfatte:
- hovedpine
- hoste
- diarré
- kvalme
- rygsmerte
- øvre luftvejsinfektioner, såsom sinusinfektioner og bronkitis
- mavesmerter
- smerter i dine arme og ben
- influenza
- høje niveauer af leverenzymer (specielle proteiner fremstillet i leveren)
De fleste af disse bivirkninger kan forsvinde inden for et par dage eller et par uger. Hvis de er mere alvorlige eller ikke går væk, skal du tale med din læge eller apoteket.
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger fra Gilenya er ikke almindelige, men de kan forekomme. Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, du har en medicinsk nødsituation.
Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:
-
Bradykardi (langsom hjerterytme) eller atrioventrikulær blokering (blokerede elektriske signaler i hjertet). Symptomer kan omfatte:
- svimmelhed
- træthed (mangel på energi)
- brystsmerter
- lavt blodtryk
- hjertebanken (følelsen af at dit hjerte sprang over en takt)
-
Øget risiko for infektioner forårsaget af lave niveauer af lymfocytter, en bestemt type hvide blodlegemer. Eksempler på alvorlige infektioner, der kan forekomme, inkluderer:
- herpes viral infektion
- meningitis
- varicella zoster (helvedesild)
- lungebetændelse
- Progressiv multifokal leukoencephalopati (PML), en infektion i din hjerne, der er forårsaget af en virus. For symptomer, se afsnittet "Detaljer om bivirkning" nedenfor.
-
Makulært ødem (hævelse i nethinden, som er i den bageste del af dit øje). Symptomer kan omfatte:
- sløret syn
- ændringer i, hvordan du ser farver
- problemer med at se detaljerne tydeligt
-
Posterior reversibelt encephalopathy syndrom (PRES), en hjerneforstyrrelse, der ofte er forårsaget af pres i hjernen. Symptomer kan omfatte:
- alvorlig hovedpine
- forvirring
- tab af syn
- sløret syn
- anfald
- Problemer med vejrtrækning, inklusive åndenød.
-
Leverskade. Tegn og symptomer kan omfatte:
- høje niveauer af leverenzymer (specielle proteiner fremstillet i leveren)
- kvalme
- opkastning
- mavesmerter
- træthed (mangel på energi)
- mistet appetiten
- mørk farvet urin
- gulsot (gulfarvning af din hud og dine hvide øjne)
-
Forhøjet blodtryk. Symptomer kan omfatte:
- hovedpine
- svimmelhed
- brystsmerter
- stakåndet
-
Øget risiko for hudkræft, inklusive basalcellekarcinom og melanom. Symptomer kan omfatte:
- ændringer i din hud
- nye pletter eller læsioner på din hud
- Alvorlige allergiske reaktioner. For symptomer, se afsnittet "Allergisk reaktion" nedenfor.
Detaljer om bivirkning
Du kan undre dig over, hvor ofte visse bivirkninger opstår med dette stof, eller om visse bivirkninger vedrører det. Her er nogle detaljer om flere af de bivirkninger, dette stof kan eller ikke kan forårsage.
Allergisk reaktion
Som med de fleste stoffer, kan nogle mennesker have en allergisk reaktion efter indtagelse af Gilenya. Det vides ikke, hvor mange der har haft en allergisk reaktion efter at have taget Gilenya. Symptomer på en mild allergisk reaktion kan omfatte:
- udslæt
- kløe
- rødmen (varme og rødme i din hud)
En mere alvorlig allergisk reaktion er sjælden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
- hævelse under din hud, typisk i dine øjenlåg, læber, hænder eller fødder
- hævelse i din tunge, mund eller hals
- problemer med at trække vejret
Ring straks til din læge, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion på Gilenya. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, du har en medicinsk nødsituation.
Øjne bivirkninger
Øjenproblemer kan være en bivirkning af Gilenya-behandlingen. I kliniske studier af mennesker med multipel sklerose (MS) rapporterede 4% af de mennesker, der tog Gilenya, sløret syn som en bivirkning. Dette blev sammenlignet med 2% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).
Øjenproblemer kan også være et symptom på sjældne, men alvorlige bivirkninger relateret til Gilenya-brug. For eksempel kan ændringer i dit syn være et symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dette er en type hjerneinfektion, der kan gøre det svært at se helt ud af hvert øje. Hvis du bemærker dette symptom, skal du straks fortælle det til din læge.
Hvis Gilenya forårsager dine synsproblemer, kan din læge anbefale, at du holder op med at tage medicinen i et stykke tid.
Makulært ødem
Synsproblemer kan også være forårsaget af makulært ødem, en anden sjælden, men alvorlig bivirkning af Gilenya. Makulært ødem er en tilstand, hvor væske opbygges i makula. Dette er en del af din nethinde, som er i den bageste del af dit øje. Væskeopbygning kan forårsage, at du får sløret syn og ser fine detaljer mindre tydeligt.
I kliniske undersøgelser af mennesker med MS blev makulært ødem rapporteret hos 0,5% af de mennesker, der tog 0,5 mg Gilenya. Bivirkningen blev også rapporteret hos 1,5% af de mennesker, der tog 1,25 mg Gilenya. Af de mennesker, der tog placebo, rapporterede 0,4% at have udviklet makulært ødem.
Denne bivirkning blev mere almindeligt rapporteret inden for de første måneder, hvor folk begyndte at tage Gilenya. Makular ødem kan dog forekomme når som helst under behandlingen.
Hvis du har diabetes eller har haft uveitis (hævelse i øjet), kan du have en højere risiko for denne bivirkning.
På grund af risikoen for makulært ødem, skal du have en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Gilenya. Din læge vil tjekke dit øjesundhed igen, efter at du har taget stoffet i et par måneder. Hvis du har diabetes eller har en historie med uveitis, vil din læge fortsat overvåge dit øjenesundhed, mens du tager Gilenya.
Hvis du udvikler makulært ødem under din behandling, kan din læge muligvis have dig til at stoppe med at tage medicinen i et stykke tid. For de fleste mennesker, der stoppede med at tage Gilenya på grund af makulært ødem, forsvandt denne bivirkning.
Tal med din læge om dit øjenhelse og diskuter din risiko for synsproblemer. Din læge kan også fortælle dig, hvornår du skal kontakte dem, hvis du bemærker ændringer i dit syn.
PML
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, der kan forekomme ved brug af Gilenya. PML er en hjerneinfektion, der er forårsaget af en virus. PML forekommer typisk kun hos mennesker, der har et svækket immunsystem, som når de tager Gilenya. (Dit immunsystem er din krops forsvar mod sygdom.)
Symptomer på PML inkluderer:
- svaghed på den ene side af din krop
- at være mere klodset end normalt
- syn ændrer sig
- forvirring
- personlighed ændringer
- hukommelsesproblemer
Symptomerne på PML bliver normalt værre i løbet af dage til uger. PML kan være meget alvorlig og føre til alvorligt handicap eller død, hvis det ikke behandles. Eksempler på alvorligt handicap inkluderer permanent hukommelsestab og personlighedsændringer.
PML forekom ikke i kliniske studier af Gilenya. Imidlertid blev PML rapporteret hos personer, der tog stoffet, når det var tilgængeligt for offentligheden (post-marketing). Derfor vides det ikke nøjagtigt, hvor mange mennesker der har udviklet PML, mens de tager Gilenya.
Hvis du har symptomer på PML, skal du straks fortælle det til din læge. De vil sandsynligvis anbefale, at du holder op med at tage Gilenya, indtil de ved, om stoffet forårsager dine symptomer.
Hudkræft
Risikoen for visse hudkræftforøgelser øges ved brug af Gilenya. Disse kræftformer inkluderer basalcellekarcinom og melanom.
Basalcellekarcinom starter i basalcellerne, som er en del af slimhinden i din hud. Denne type kræft ligner normalt sår eller røde pletter på din hud.
Melanom udvikler sig ofte i mol, der kan ændre sig i form, størrelse eller farve, efterhånden som kræften vokser.
I kliniske studier af mennesker med MS udviklede 2% af de mennesker, der tog Gilenya, basalcellekarcinom. Dette blev sammenlignet med 1% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).
Der blev ikke rapporteret om tilfælde af melanom under kliniske studier af Gilenya. Dog forekom melanom hos mennesker, der tog stoffet, når det var tilgængeligt for offentligheden (efter markedsføring). Derfor vides det ikke nøjagtigt, hvor mange mennesker der har udviklet melanom, mens de tager Gilenya.
Under din Gilenya-behandling vil din læge overvåge din hud for eventuelle ændringer, der kan være tegn på kræft. Og der er trin, som du også kan tage. For at hjælpe med at reducere din risiko for hudkræft:
- begræns din tid i solen
- anvende en bredspektret solcreme, der har en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller højere
- Bær beskyttelsesbeklædning, såsom lange ærmer og en hat, for at hjælpe med at blokere solen
Andre tilfælde af kræft, inklusive lymfomer, er også rapporteret ved brug af Gilenya. Det vides dog ikke, om Gilenya forårsager disse kræftformer. Tal med din læge om din risiko for kræft under Gilenya-behandlingen.
Hårtab
Hårtab var en bivirkning rapporteret ved brug af Gilenya. I kliniske studier af mennesker med MS havde 3% af de mennesker, der tog Gilenya, hårtab under behandlingen. Dette blev sammenlignet med 2% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).
Hvis du er bekymret for hårtab ved brug af Gilenya, skal du tale med din læge.
Højt blodtryk
Stigninger i blodtryk og hypertension (højt blodtryk) blev rapporteret ved brug af Gilenya. I kliniske studier af mennesker med MS havde 8% af de mennesker, der tog Gilenya, hypertension under behandlingen. Dette blev sammenlignet med 4% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).
I gennemsnit havde folk, der tog Gilenya, en højere stigning i blodtrykket end folk, der tog placebo. Den gennemsnitlige stigning i blodtryk for mennesker, der tog Gilenya, var:
- 3 mmHg mere end folk, der tog placebo. Dette var for det systoliske blodtryk, som er det øverste antal af din blodtryksmåling.
- 2 mmHg mere end folk, der tog placebo. Dette var for diastolisk blodtryk, som er det nederste antal i din blodtryksmåling.
Det generelt anbefalede blodtryksmål er mindre end 120/80 mmHg. Din læge vil regelmæssigt overvåge dit blodtryk for at sikre dig, at dine numre er inden for et sundt interval. Hvis dit blodtryk er for højt, vil din læge arbejde sammen med dig for at hjælpe med at sænke det.
Leverskade
Der er rapporteret leverskader ved brug af Gilenya. I kliniske studier havde 14% af de mennesker, der tog Gilenya til MS, stigninger i niveauerne af leverenzymer. Disse er specielle proteiner fremstillet i leveren. Høje niveauer af leverenzymer er et tegn på leverskade eller leverskade. Til sammenligning havde 3% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling) stigninger i niveauerne af leverenzymer.
Mere alvorlige stigninger i leverenzymer forekom hos 4,5% af mennesker, der tog Gilenya. Dette blev sammenlignet med 1% af de mennesker, der tog placebo.
Når du har leverskade, vil du sandsynligvis også have andre symptomer, herunder:
- kvalme
- opkastning
- mavesmerter
- træthed (mangel på energi)
- mistet appetiten
- gulsot (gulfarvning af din hud og den hvide del af dine øjne)
- mørk farvet urin
Hvis du har alvorlig leverskade, mens du tager Gilenya, vil din læge sandsynligvis anbefale dig at stoppe behandlingen. For de fleste mennesker vendte deres leverenzymniveauer tilbage til det normale inden for to måneder efter, at de holdt op med at tage Gilenya.
lymfopeni
Lymfopeni (lave niveauer af visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter) er rapporteret ved brug af Gilenya. I kliniske studier havde 7% af mennesker, der tog Gilenya til MS, lymfopeni. Dette blev sammenlignet med mindre end 1% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).
Lymfopeni kan øge din risiko for infektioner. Dette skyldes, at lymfocytter normalt arbejder for at bekæmpe udenlandske indtrængende, såsom bakterier eller vira, i din krop. Når lymfocytniveauer er lave, er dit immunsystem ikke i stand til at beskytte dig mod disse infektioner.
Inden du begynder at tage Gilenya, vil din læge kontrollere dine lymfocytniveauer. De vil også sikre dig, at de infektioner, du har haft før, eller som du i øjeblikket har, bliver behandlet, før du begynder at tage Gilenya. Dette skyldes, at tidligere infektioner stadig kan være i din krop, men de er inaktive, så du ikke har symptomer. Brug af Gilenya kan medføre, at infektioner bliver aktive, så symptomer kan vises igen.
Hvis du bemærker symptomer på en infektion under Gilenya-behandling, skal du straks fortælle det til din læge. Generelle symptomer på en infektion kan omfatte træthed (mangel på energi), muskelsmerter og feber.
Rygsmerte
Rygsmerter var en af de mere almindelige bivirkninger rapporteret ved brug af Gilenya. I kliniske studier havde 10% af mennesker, der tog Gilenya til MS, rygsmerter. Dette blev sammenlignet med 9% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).
Rygsmerter er også et almindeligt symptom på MS. Dette kan skyldes nerveskader eller spasticitet (stive muskler) i ryggen.
Hvis du har rygsmerter under Gilenya-behandlingen, skal du tale med din læge. De kan anbefale sikre smertestillende midler. Din læge kan også rådgive dig om øvelser og fysioterapi for at hjælpe med at reducere dine rygsmerter.
Søvnløshed (ikke en bivirkning)
Søvnløshed var ikke en bivirkning set i kliniske studier af Gilenya. Imidlertid kan andre søvnforstyrrelser være et problem, hvis du bor med MS. Disse lidelser kan omfatte:
- søvnapnø, der holder på med at trække vejret, mens du sover
- nocturia, som ofte vågner op om natten for at urinere
- andre problemer, der forhindrer dig i at få en god nats hvile
Hvis du har problemer med at falde eller forblive i søvn, skal du tale med din læge. De vil arbejde sammen med dig for at finde årsagen til dine søvnproblemer. De kan også foreslå behandlinger, der hjælper dig med at sove bedre.
Bivirkninger hos børn
Almindelige og alvorlige bivirkninger af Gilenya hos børn svarede til dem, der blev set hos voksne.
I en klinisk undersøgelse havde 5,6% af børn, der tog Gilenya til MS, imidlertid anfald. Dette blev sammenlignet med 0,9% af børn, der tog interferon beta-1a (en anden MS-behandling). I andre kliniske studier havde 0,9% af de voksne, der tog Gilenya, anfald. Dette blev sammenlignet med 0,3% af de voksne, der tog placebo (ingen behandling).
Undersøgelserne hos voksne blev imidlertid udført separat fra undersøgelsen hos børn, så undersøgelserne kan ikke sammenlignes direkte. Derfor vides det ikke, om Gilenya forårsager flere anfald hos børn end hos voksne, eller om MS selv forårsagede anfaldene.
Hvis dit barn får et anfald under behandling med Gilenya, skal du straks fortælle dit barns læge. Og husk at nævne enhver anden bivirkning, der vedrører dig. Spørg også lægen, hvad de skal gøre, hvis dit barn får et anfald.
Gilenya omkostninger
Som med alle medicin kan prisen på Gilenya variere. For at finde aktuelle priser for Gilenya i dit område, tjek WellRx.com. De omkostninger, du finder på WellRx.com, er hvad du kan betale uden forsikring. Den faktiske pris, du betaler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og det apotek, du bruger.
Finansiel og forsikringsbistand
Hvis du har brug for økonomisk støtte til at betale for Gilenya, eller hvis du har brug for hjælp til at forstå din forsikringsdækning, er hjælp tilgængelig.
Novartis Pharmaceuticals Corporation, producenten af Gilenya, tilbyder et copay-program for at reducere prisen på din recept. Novartis kan også hjælpe dig med at finde andre programmer, der kan hjælpe dig med at betale for din medicin. For mere information og for at finde ud af, om du er berettiget til support, skal du ringe 800-245-5356 eller besøge medicinalwebstedet.
Gilenya dosering
Den Gilenya-dosis, som din læge ordinerer, afhænger af din alder og din vægt.
Følgende information beskriver doser, der ofte bruges eller anbefales. Sørg dog for at tage den dosis, som din læge ordinerer til dig. Din læge vil bestemme den bedste dosis, der passer til dine behov.
Lægemiddelformer og styrker
Gilenya kommer som en kapsel, som du sluger.
Lægemidlet er tilgængeligt i to styrker: 0,25 mg kapsler og 0,50 mg kapsler.
Dosering til multipel sklerose
For voksne, der vejer mere end 88 pund, er den sædvanlige dosis af Gilenya 0,5 mg en gang dagligt. Du kan tage medicinen med eller uden mad.
Hvis du vejer mindre end 88 pund, skal du spørge din læge, hvilken dosis der er rigtigt for dig.
Pædiatrisk dosering
Den sædvanlige dosering af Gilenya til børn er baseret på deres vægt.
For børn i alderen 10 år og derover, der vejer mere end 88 pund, er den sædvanlige dosis 0,5 mg en gang dagligt.
For børn i alderen 10 år og derover, der vejer 88 pund eller mindre, er den sædvanlige dosis 0,25 mg en gang dagligt.
Børn kan tage Gilenya med eller uden mad.
Hvad hvis jeg går glip af en dosis?
Hvis du glip af en dosis Gilenya, skal du straks kontakte din læge. Forsøg ikke at kompensere for den glemte dosis ved at tage en anden kapsel. Dette kan forårsage alvorlige bivirkninger. Din læge kan være nødt til at overvåge dig, når du tager den næste dosis. Dette skyldes, at Gilenya kan forårsage meget alvorlige hjerteproblemer, hvis du tager det efter en periode, hvor du ikke har lægemidlet i dit system.
For at hjælpe med at sikre dig, at du ikke går glip af en dosis, kan du prøve at indstille en påmindelse i din telefon. En pille-timer kan også være nyttig.
Skal jeg bruge dette stof langvarigt?
Gilenya er beregnet til at blive brugt som en langtidsbehandling. Hvis du og din læge bestemmer, at Gilenya er sikker og effektiv for dig, vil du sandsynligvis tage det på lang sigt.
Alternativer til Gilenya
Der findes andre lægemidler, der kan behandle multipel sklerose (MS). Nogle er måske bedre egnet til dig end andre. Hvis du er interesseret i at finde et alternativ til Gilenya, skal du tale med din læge. De kan fortælle dig om andre medicin, der kan fungere godt for dig.
Bemærk: Nogle af de her anførte lægemidler bruges off-label til behandling af disse specifikke tilstande.
Andre lægemidler, der kan tages til behandling af MS, inkluderer:
- alemtuzumab (Lemtrada)
- azathioprine (Azasan, Imuran)
- cladribine (Mavenclad)
- dimethylfumarat (Tecfidera)
- glatiramer (Copaxone, Glatopa)
- interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
- mitoxantron
- natalizumab (Tysabri)
- ocrelizumab (Ocrevus)
- teriflunomid (Aubagio)
Gilenya vs. Tecfidera
Du kan undre dig over, hvordan Gilenya sammenlignes med andre medicin, der er ordineret til lignende anvendelser. Her ser vi på, hvordan Gilenya og Tecfidera er ens og forskellige.
Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod. Tecfidera indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Anvendelser
Gilenya og Tecfidera er begge godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne med tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS).
Gilenya er også godkendt til at behandle børn med tilbagefaldende former for MS, der er 10 år og ældre.
Lægemiddelformer og administration
Gilenya og Tecfidera kommer begge som kapsler, som du sluger.
Gilenya fås i to styrker: 0,25 mg kapsler og 0,5 mg kapsler. Du tager medicinen en gang om dagen.
Tecfidera fås også i to styrker: 120 mg kapsler og 240 mg kapsler. Du tager medicinen to gange om dagen.
Bivirkninger og risici
Gilenya og Tecfidera indeholder begge forskellige lægemidler. Derfor kan begge medicin forårsage nogle lignende bivirkninger og nogle forskellige bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.
Mere almindelige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Gilenya, med Tecfidera eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Gilenya:
- hovedpine
- hoste
- rygsmerte
- øvre luftvejsinfektioner, såsom sinusinfektioner og bronkitis
- smerter i dine arme og ben
- influenza
- høje niveauer af leverenzymer (specielle proteiner fremstillet i leveren)
-
Kan forekomme med Tecfidera:
- rødme eller rødme i huden
- kløende hud
- udslæt
- fordøjelsesbesvær (urolig mave)
-
Kan forekomme med både Gilenya og Tecfidera:
- mavesmerter
- diarré
- kvalme
Alvorlige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Gilenya, med Tecfidera eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Gilenya:
- bradykardi (langsom hjerterytme) eller atrioventrikulær blokering (blokerede elektriske signaler i hjertet)
- makulært ødem (hævelse i nethinden, der er i den bageste del af dit øje)
- posterior reversibelt encephalopathy syndrom (PRES), en hjerneforstyrrelse, der ofte er forårsaget af pres i hjernen
- åndedrætsbesvær, inklusive åndenød
- forhøjet blodtryk
- øget risiko for hudkræft, inklusive basalcellekarcinom og melanom
-
Kan forekomme med Tecfidera:
alvorlig skylning, der kan kræve behandling
-
Kan forekomme med både Gilenya og Tecfidera:
- alvorlig allergisk reaktion
- progressiv multifokal leukoencephalopathy (PML), en infektion i din hjerne, der er forårsaget af en virus
- øget risiko for infektioner forårsaget af lave niveauer af lymfocytter, en bestemt type hvide blodlegemer
- leverskade
Effektivitet
Gilenya og Tecfidera bruges begge til behandling af voksne med tilbagefaldende former for MS.
Brugen af Gilenya og Tecfidera til behandling af MS er blevet direkte sammenlignet i kliniske studier.
I en 2,5-årig klinisk undersøgelse havde personer, der tog Gilenya, en 22% lavere risiko for at få et tilbagefald (en opblussen af symptomer). Dette blev sammenlignet med folk, der tog Tecfidera. Derudover var folk, der tog Gilenya, 51% mindre tilbøjelige til at stoppe med at tage stoffet end folk, der tog Tecfidera. Årsager til, at folk stoppede begge behandlinger, var negative bivirkninger, eller fordi lægemidlet ikke var effektivt for dem.
En anden klinisk undersøgelse fandt også, at folk, der tog Gilenya, var mindre tilbøjelige til at stoppe deres behandling end mennesker, der tog Tecfidera. Mennesker, der tog Tecfidera, havde en 55% større risiko for at stoppe behandlingen end dem, der tog Gilenya over en to-årig periode. Imidlertid fandt denne undersøgelse ikke nogen forskel mellem de to lægemidler i risikoen for at få et tilbagefald.
En tredje undersøgelse fandt heller ingen forskel mellem Gilenya og Tecfidera i risikoen for tilbagefald. I denne undersøgelse var det dog mere sandsynligt, at mennesker, der tog Tecfidera, tilbagefald tidligere end folk, der tog Gilenya.
Omkostninger
Gilenya og Tecfidera er begge mærkenavne narkotika. Der er i øjeblikket ingen generiske former for et hvilket som helst lægemiddel. Brand-medicin koster normalt mere end generika.
Ifølge estimater på WellRx.com kan Gilenya koste mere end Tecfidera. Den faktiske pris, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og det apotek, du bruger.
Gilenya vs. Aubagio
Foruden Tecfidera (ovenfor) er Aubagio et andet lægemiddel, der har nogle anvendelser, der ligner Gilenya. Her ser vi på, hvordan Gilenya og Aubagio er ens og forskellige.
Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod. Aubagio indeholder det aktive stof teriflunomid.
Anvendelser
Gilenya og Aubagio er begge godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne med tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS).
Gilenya er også godkendt til at behandle børn med tilbagefaldende former for MS, der er 10 år og ældre.
Lægemiddelformer og administration
Gilenya kommer som en kapsel, og Aubagio kommer som en tablet. Begge stoffer tages ved at synke dem.
Gilenya fås som en 0,25 mg kapsel og en 0,5 mg kapsel. Du tager medicinen en gang om dagen.
Aubagio fås som en 7 mg tablet og en 14 mg tablet. Du tager medicinen en gang om dagen.
Bivirkninger og risici
Gilenya og Aubagio indeholder forskellige stoffer. Derfor kan de forårsage nogle lignende bivirkninger og nogle forskellige bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.
Mere almindelige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Gilenya, med Tecfidera eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Gilenya:
- hoste
- rygsmerte
- øvre luftvejsinfektioner, såsom sinusinfektioner og bronkitis
- mavesmerter
- smerter i dine arme og ben
- influenza
-
Kan forekomme med Aubagio:
- hårtab
- ledsmerter
- paræstesi (følelsesløshed, kløe eller stifter og nåle i dine arme eller ben)
-
Kan forekomme med både Gilenya og Aubagio:
- hovedpine
- diarré
- kvalme
- høje niveauer af leverenzymer (specielle proteiner fremstillet i leveren)
Alvorlige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Gilenya, med Aubagio eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Gilenya:
- bradykardi (langsom hjerterytme) eller atrioventrikulær blokering (blokerede elektriske signaler i hjertet)
- progressiv multifokal leukoencephalopathy (PML), en infektion i din hjerne, der er forårsaget af en virus
- makulært ødem (hævelse i nethinden, der er i den bageste del af dit øje)
- posterior reversibelt encephalopathy syndrom (PRES), en hjerneforstyrrelse, der ofte er forårsaget af pres i hjernen
- åndedrætsbesvær, inklusive åndenød
- øget risiko for hudkræft, inklusive basalcellekarcinom og melanom
-
Kan forekomme med Aubagio:
- lave niveauer af neutrofiler og blodplader, som er typer af blodlegemer
- perifer neuropati, som er skade på nerverne i dine arme og ben
- ny eller forværrende interstitiel lungesygdom, der hævelse og ar i dine lunger
-
Kan forekomme med både Gilenya og Aubagio:
- leverskade
- øget risiko for infektioner forårsaget af lave niveauer af lymfocytter, en bestemt type hvide blodlegemer
- alvorlige allergiske reaktioner
- forhøjet blodtryk
Effektivitet
Gilenya og Aubagio bruges begge til behandling af tilbagefaldende former for MS hos voksne.
Brugen af Gilenya og Aubagio til behandling af MS er blevet direkte sammenlignet i en klinisk undersøgelse.
I en 2,5-årig klinisk undersøgelse havde personer, der tog Gilenya, en 23% lavere risiko for at få et tilbagefald (opblussen af symptomer) end personer, der tog Aubagio. Også folk, der tog Gilenya, var 44% mindre tilbøjelige til at stoppe med at tage stoffet end folk, der tog Aubagio. Årsager til, at folk stoppede begge behandlinger, var negative bivirkninger, eller fordi lægemidlet ikke var effektivt for dem.
Omkostninger
Gilenya og Aubagio er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for Gilenya. Der er imidlertid en generisk form af Aubagio kaldet teriflunomid. Brand-medicin koster normalt mere end generika.
Ifølge estimater på WellRx.com kan Gilenya koste mere end Aubagio. Og teriflunomid koster muligvis mindre end enten Gilenya eller Aubagio. Den faktiske pris, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og det apotek, du bruger.
Gilenya til multipel sklerose
Food and Drug Administration (FDA) godkender receptpligtige lægemidler som Gilenya til behandling af visse betingelser.
Gilenya er FDA-godkendt til behandling af tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS). Tilbagefaldende MS involverer tilbagefald eller”angreb” af symptomer. Under et tilbagefald forværres symptomer som træthed (mangel på energi), muskelsvaghed og smerter.
Tilbagefald efterfølges af remissioner, som er perioder, hvor du har milde symptomer eller er uden symptomer. Under remission synes MS ikke at blive værre.
Tilbagefaldende MS er den mest almindelige type af sygdommen.
Gilenya er fundet effektiv (fungerer godt) til behandling af mennesker med tilbagefaldende former for MS. I et to-årigt klinisk studie havde 70% af de voksne, der tog Gilenya, ingen tilbagefald. Dette blev sammenlignet med 46% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling). Under denne undersøgelse havde folk, der tog Gilenya, en 30% lavere risiko for, at deres MS blev værre. Dette blev sammenlignet med folk, der fik placebo.
I et klinisk 1-årigt studie havde 83% af de voksne, der tog Gilenya, ingen tilbagefald. Dette blev sammenlignet med 70% af mennesker, der tog et andet MS-lægemiddel kaldet interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Imidlertid var risikoen for, at sygdommen blev værre, ikke forskellig mellem de to grupper.
Gilenya til børn
Gilenya er FDA-godkendt til behandling af børn i alderen 10 år og ældre med tilbagefaldende former for MS.
I en klinisk undersøgelse med børn med MS havde de, der tog Gilenya, 81,9% færre tilbagefald hvert år. Dette blev sammenlignet med børn, der tog interferon beta-1a (Avonex, Rebif), som er en anden type medicin, der bruges til behandling af MS.
Gilenya og alkohol
Der er ingen kendt interaktion mellem Gilenya og alkohol.
Alkohol og Gilenya kan dog begge forårsage leverskader alene. Det er muligt, at kraftig drikkeri, mens du tager Gilenya, kan øge din risiko for leverskade.
På den anden side kan små mængder alkohol, såsom en drink, lette nogle symptomer på multiple sklerose (MS). Der er dog ikke nok forskning til at vide med sikkerhed, om alkohol er sikkert for alle med MS. Tal med din læge om, hvorvidt det er sikkert at drikke alkohol.
Gilenya interaktioner
Gilenya kan interagere med flere andre medicin.
Forskellige interaktioner kan forårsage forskellige effekter. For eksempel kan nogle interaktioner forstyrre hvor godt et lægemiddel fungerer. Andre interaktioner kan øge bivirkningerne eller gøre dem mere alvorlige.
Gilenya og anden medicin
Nedenfor er en liste over medicin, der kan interagere med Gilenya. Denne liste indeholder ikke alle lægemidler, der kan interagere med Gilenya.
Før du tager Gilenya, skal du tale med din læge og apoteket. Fortæl dem om al recept, recept, og andre medikamenter, du tager. Fortæl dem også om alle vitaminer, urter og kosttilskud, du bruger. Deling af disse oplysninger kan hjælpe dig med at undgå potentielle interaktioner.
Hvis du har spørgsmål om lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke dig, skal du spørge din læge eller apotek.
Gilenya og vacciner
Du bør ikke få levende vacciner, mens du tager Gilenya eller i to måneder, efter at du holder op med at tage medicinen. Dette skyldes, at Gilenya svækker dit immunsystem (din krops forsvar mod sygdom), og din krop kan ikke også bekæmpe bakterier. Hvis du får en levende vaccine, kan du ende med den infektion, som vaccinen er beregnet til at forhindre.
Eksempler på levende vacciner, som du ikke bør få, inkluderer:
- mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)
- rotavirus
- skoldkopper
For mere information om Gilenya og vacciner, se afsnittet "Almindelige spørgsmål om Gilenya" nedenfor.
Gilenya og visse antidepressiva og antipsykotika
Brug af Gilenya sammen med visse antidepressiva eller antipsykotika kan forårsage unormale hjerterytmer og bradykardi (en langsom hjerterytme). Disse problemer med hjerterytmen kan øge din risiko for alvorlige hjerteproblemer.
Eksempler på medikamenter, der kan forårsage hjerteproblemer, hvis de tages sammen med Gilenya inkluderer citalopram (Celexa), chlorpromazin og haloperidol (Haldol).
Hvis du tager et lægemiddel, der kan forårsage unormale hjerterytmer eller bradykardi, skal du tale med din læge. De vil sandsynligvis overvåge dig natten over på en klinik for din første dosis Gilenya.
Gilenya og methadon
Brug af Gilenya med methadon (Methadose, Dolophine) kan øge din risiko for bradykardi (langsom hjerterytme) og unormale hjerterytmer. Disse kan øge din risiko for alvorlige hjerteproblemer.
Hvis du tager methadon, når du begynder Gilenya-behandling, skal du tale med din læge. De vil sandsynligvis overvåge dig natten over på en klinik for din første dosis Gilenya.
Gilenya og erythromycin
Brug af Gilenya og erythromycin (Eryped) kan forårsage bradykardi (langsom hjerterytme) og unormale hjerterytmer. Disse kan forårsage alvorlige hjerteproblemer.
Hvis du tager erythromycin, når du begynder at tage Gilenya, skal du tale med din læge. De vil sandsynligvis overvåge dig natten over på en klinik for din første dosis Gilenya.
Gilenya og oral ketoconazol
At tage Gilenya sammen med ketoconazol, som du tager gennem munden, kan øge niveauerne af Gilenya i din krop. Dette kan øge din risiko for alvorlige bivirkninger fra Gilenya. Hvis du tager ketoconazol via munden med Gilenya, vil din læge overvåge dig nøje for bivirkninger.
Gilenya og visse blodtryk eller hjertefrekvensmedicin
Brug af Gilenya med visse blodtryksmediciner eller medikamenter, der sænker din hjerterytme, kan forårsage bradykardi (langsom hjerterytme) og unormale hjerterytmer. Disse kan øge din risiko for alvorlige hjerteproblemer.
Eksempler på blodtryk eller hjerterytme, der kan øge din risiko for hjerteproblemer, når de tages med Gilenya, inkluderer:
- diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
- verapamil (Calan, Verelan)
- digoxin (Lanoxin)
- metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
- atenolol (Tenormin)
- propranolol (Inderal, Innopran XL)
Hvis du bruger en af disse medicin, skal du tale med din læge. De ønsker måske, at du holder op med at tage det og bruge et andet lægemiddel, før du starter Gilenya-behandling. Hvis du ikke kan skifte til en anden medicin, vil din læge sandsynligvis overvåge dig natten over på en klinik for din første Gilenya-dosis.
Gilenya og kortikosteroider
Både Gilenya og kortikosteroider kan svække dit immunsystem (din krops forsvar mod sygdom). Så at tage begge lægemidler sammen kan gøre det endnu sværere for dig at bekæmpe bakterier. Dette kan øge din risiko for alvorlige infektioner.
Eksempler på kortikosteroider, der kan svække dit immunforsvar yderligere, hvis du tager dem sammen med Gilenya, inkluderer:
- prednison (Rayos)
- betamethason
- dexamethason
- prednisolon (Medrol)
Hvis du har brug for at tage en kortikosteroid sammen med Gilenya, overvåger din læge dig nøje for tegn og symptomer på infektioner.
Gilenya og urter og kosttilskud
Der er ikke nogen urter eller kosttilskud, der specifikt er rapporteret at interagere med Gilenya. Du skal dog stadig kontakte din læge eller apoteket, før du bruger et af disse produkter, mens du tager Gilenya.
Gilenya og graviditet
Det vides ikke, om Gilenya er sikkert at tage under graviditet. I dyreforsøg så man alvorlig fosterskade og føtal død, når moderen modtog Gilenya. Dyreforsøg forudsiger dog ikke altid, hvad der vil ske hos mennesker.
Hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid, skal du tale med din læge. De vil diskutere med dig risici og fordele ved at tage Gilenya under graviditet. Hvis du bliver gravid, mens du tager Gilenya, skal du straks kontakte din læge.
Der er også et graviditetsregister, der indsamler oplysninger om Gilenya-brug hos gravide kvinder. Registret hjælper læger og patienter med at lære mere om sikkerheden ved visse lægemidler under graviditet. Hvis du tog Gilenya, mens du var gravid, opfordres du til at ringe til registreringsdatabasen på 877-598-7237. Du kan også e-maile registreringsdatabasen på [email protected] eller besøge registreringsdatabase webstedet.
Gilenya og prævention
I dyreforsøg viste det sig, at Gilenya forårsager alvorlig skade på fosteret, når en gravid kvinde fik lægemidlet. På grund af hvor alvorlig skaden kan være for mennesker, bør kvinder bruge effektiv prævention under indtagelse af Gilenya. Eksempler inkluderer kondomer, p-piller og implantatindretninger til fødselsbekæmpelse (såsom intrauterine enheder).
Kvinder bør også bruge effektiv fødselskontrol i mindst to måneder, efter at de holder op med at tage Gilenya. Dette skyldes, at Gilenya forbliver i dit system i cirka to måneder, efter at du holder op med at tage det. I løbet af denne periode er det muligt, at lægemidlet stadig kan forårsage skade på et voksende foster.
Gilenya og amning
Det vides ikke, om Gilenya er sikkert at tage, mens du ammer. I dyreforsøg gik Gilenya over i modermælk. Dyreforsøg forudsiger dog ikke altid, hvad der vil ske hos mennesker.
Hvis du ammer og overvejer at tage Gilenya, skal du tale med din læge om risici og fordele.
Hvordan man tager Gilenya
Du skal tage Gilenya i henhold til din læge eller sundhedsudbyders instruktioner.
Du tager Gilenya ved at sluge en kapsel.
Den første dosis Gilenya kan forårsage et fald i din hjerterytme. * Hvis din hjerterytme er for langsom, kan det forårsage alvorlige problemer, såsom en unormal hjerterytme eller rytme. Dette er et hjerteslag, der er for hurtigt, for langsomt eller ujævnt, hvilket kan føre til et hjerteanfald eller slagtilfælde.
På grund af denne mulige bivirkning tager du din første dosis Gilenya på dit læge eller på en klinik. (Du kan muligvis også tage Gilenya derhjemme. Se afsnittet "Almindelige spørgsmål om Gilenya" nedenfor for at lære mere.) Du bliver der i mindst seks timer, efter at du har taget din første dosis. Dette giver din sundhedsudbyder mulighed for at se efter og behandle alle alvorlige bivirkninger, der kan opstå efter indtagelse af medicinen.
Inden du tager din første dosis, vil din læge give dig et elektrokardiogram (EKG eller EKG). Dette er en hurtig, smertefri test, der måler den elektriske aktivitet i dit hjerte. Du får et andet EKG få timer efter du har taget Gilenya. Lægen vil sammenligne dit hjertes aktivitet fra før og efter at du tog stoffet. Resultaterne viser, om din hjerterytme sænkes til usikre niveauer.
Det er muligt, at du kan have et kraftigt fald i din puls efter din første dosis Gilenya. Eller du har måske andre sundhedsmæssige problemer, der kan få din hjertefrekvens til at falde kraftigt. I et af disse tilfælde kan det være nødvendigt at du opholder dig på dit lægekontor eller klinik i mere end seks timer. Det er muligt, at du måske endda bliver nødt til at overnatte. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal forblive baseret på dine medicinske tilstande.
Hvis du er stoppet med at tage Gilenya og vil genstarte din behandling, kan du muligvis også gentage dit ophold på dit læge kontor eller klinik. Spørg din læge, hvis du har spørgsmål.
Børn skal også overvåges, når de begynder at tage en højere dosis Gilenya.
* Din hjerterytme skal vende tilbage til normal inden for en måned efter, at du begynder at tage Gilenya.
Hvornår skal man tage
Du tager Gilenya en gang om dagen. Du kan tage stoffet når som helst på dagen.
Hvis du glip af en dosis Gilenya, skal du straks kontakte din læge.
For at hjælpe med at sikre dig, at du ikke går glip af en dosis, skal du indstille en påmindelse i din telefon. Eller få en pille-timer.
At tage Gilenya med mad
Du kan tage Gilenya med eller uden mad.
Kan Gilenya knuses, splittes eller tygges?
Det vides ikke, om du kan knuse, splitte eller tygge Gilenya. Hvis du har svært ved at synke Gilenya-kapsler, skal du tale med din læge eller apoteket. De kan foreslå måder at gøre det lettere at sluge piller på.
Sådan fungerer Gilenya
Multipel sklerose (MS) er en tilstand, der påvirker dit centrale nervesystem. MS er forårsaget af et overaktivt immunsystem (din krops forsvar mod sygdom). Dit immunsystem angriber fejlagtigt myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring dine nervefibre. Det beskyttende lag hjælper nerver med at sende beskeder hurtigt og korrekt til resten af din krop.
Skader på dine myelinskeder forårsager betændelse (hævelse) og ardannelse, kaldet læsioner, på dine nerver. Læsioner forhindrer dine nerver i at sende signaler korrekt i hele din krop. Dette forårsager de almindelige symptomer på MS, herunder muskelsvaghed, problemer med at balancere og gå og smerter.
Med tilbagefaldende former for MS har du tidspunkter, hvor dine symptomer forsvinder helt eller er meget milde. Dette efterfølges af tidspunkter, hvor dine symptomer falder tilbage (kommer tilbage). Tilbagefaldende former for MS er de mest almindelige former for tilstanden.
Gilenya arbejder for at lette MS-symptomer for mennesker med tilbagefaldende former for MS. Lægemidlet gør dette ved at binde (vedhæfte) til visse molekyler kaldet sphingosin 1-phosphat (S1P) receptorer. S1P-receptorerne findes på immunsystemceller, der bliver aktive i dine lymfeknuder. (Lymfeknuder er små kirtler i hele din krop, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe sygdom.)
Immunsystemceller i dine lymfeknuder kan hjælpe med at bekæmpe bakterier. Men immunsystemceller kan også angribe din krops egne celler ved en fejltagelse, inklusive myelinskeder.
Når Gilenya binder til S1P-receptorer, hjælper medikamentet med at forhindre visse immunsystemceller, kaldet lymfocytter, i at forlade lymfeknuderne. Fordi lymfocytterne ikke kan forlade lymfeknuderne, kan de ikke angribe myelinskeder i hele din krop. Dette hjælper med at mindske, hvor alvorlige dine MS-symptomer er, og hvor ofte du har symptomer.
Hvor lang tid tager det at arbejde?
Det kan tage flere uger til måneder, før du ser dine MS-symptomer forbedres.
Men i din krop begynder Gilenya at arbejde inden for få timer efter at du har taget din første dosis.
I en lille klinisk undersøgelse faldt antallet af lymfocytter i folks blod inden for fire til seks timer efter indtagelse af stoffet. Et lavere niveau af lymfocytter i dit blod reducerer antallet af celler, der kan angribe dine nervefibre. (Se afsnittet “Sådan fungerer Gilenya” ovenfor).
Almindelige spørgsmål om Gilenya
Her er svar på nogle ofte stillede spørgsmål om Gilenya.
Vil Gilenya få mig til at tabe sig eller gå på vægt?
Måske. Vægtøgning og vægttab blev ikke rapporteret som bivirkninger i kliniske studier af Gilenya. Imidlertid kan hver persons krop reagere forskelligt på Gilenya.
Vægttab kan være et symptom på leverskade, som er en sjælden, men alvorlig bivirkning af Gilenya. Hvis du har leverskade på grund af Gilenya-behandling, kan du miste appetitten. Og dette tab af appetit kan føre til, at du taber dig. Så hvis du har leverskade, skal du muligvis stoppe med at tage Gilenya et stykke tid.
Hvis du bemærker uforklarligt vægttab eller vægtøgning, mens du tager Gilenya, skal du tale med din læge. De hjælper med at finde årsagen til dine vægtændringer. Din læge kan derefter anbefale nyttige måder, du kan holde på en sund vægt.
Har jeg brug for tests før og under Gilenya-behandling?
Ja. Inden du begynder at tage Gilenya, vil din læge give dig følgende test:
- hjertekontrol, hvis du har en historie med hjerteproblemer
- blodprøve, for at kontrollere dine niveauer af hvide blodlegemer og leverenzymer (proteiner)
- varicella zoster virus test, hvis du ikke har bevis for, at du har haft skoldkopper, eller hvis du ikke har modtaget vaccinen med varicella zoster virus (skoldkopper)
- øjetest
Du har brug for endnu en øjetest, når du har taget Gilenya i tre til fire måneder. (Din læge vil tjekke for hævelse i den bageste del af øjet.) Og du har muligvis brug for flere opfølgende øjeundersøgelser, hvis du har diabetes eller har haft en historie med uveitis (hævelse i øjet).
Kan jeg tage Gilenya derhjemme?
Du kan muligvis tage Gilenya derhjemme. Novartis Pharmaceuticals, producenten af Gilenya, har et program kaldet Gilenya @ Home. I dette program kan sundhedsudbydere komme til dit hus.
Sundhedsudbydere kan endda være i stand til at udføre nogle af de test, du har brug for, inden du begynder at tage Gilenya. (Se ovenstående spørgsmål for at lære mere om disse test.) De kan også give dig din første dosis af stoffet og overvåge dig for bivirkninger. Hvis du har alvorlige bivirkninger, kan sundhedsudbydere behandle dem.
Gilenya @ Home er muligvis ikke tilgængelig alle steder. Se programmets websted eller ring 800-445-3692 for mere information.
Hvilke vacciner skal jeg undgå, mens jeg tager Gilenya?
Du bør ikke få levende vacciner, mens du tager Gilenya, fordi det kan føre til en alvorlig infektion.
Levende vacciner indeholder svækkede former for bakterier eller vira, men de forårsager ikke infektioner, hvis du har et sundt immunsystem. (Dit immunsystem er din krops forsvar mod sygdom.) Imidlertid kan levende vacciner forårsage infektioner, hvis du tager Gilenya. Dette skyldes, at medicinen kan svække dit immunsystem.
Hvis du får en levende vaccine, kan du ende med den infektion, som vaccinen er beregnet til at forhindre.
Du bør heller ikke få levende vacciner i mindst to måneder efter din sidste dosis Gilenya. Dette skyldes, at Gilenya forbliver i dit system i cirka to måneder, efter at du holder op med at tage det. I løbet af denne periode kan du stadig risikere at få en infektion fra den levende vaccine.
Eksempler på levende vacciner, som du ikke bør få, mens du tager Gilenya-behandling eller i to måneder efter behandlingen inkluderer:
- mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR)
- rotavirus
- skoldkopper
- kopper
- gul feber
Du skal også prøve at undgå at få inaktive (ikke levende) vacciner under Gilenya-behandlingen. Dette skyldes, at dit immunsystem muligvis ikke skaber nok af et svar til korrekt vaccination af dig. Så du kan stadig være i fare for denne sygdom i fremtiden. Men du kan ikke få sygdommen fra selve den inaktive vaccine, fordi vaccinen ikke indeholder nogen levende bakterier eller vira.
Før du begynder at tage Gilenya, skal du spørge din læge, om du er ajour med alle de vacciner, du har brug for.
Vil jeg have abstinenssymptomer, hvis jeg holder op med at tage Gilenya?
Det er muligt, at din tilstand bliver værre, når du holder op med at tage Gilenya. Der har været rapporter om mennesker med en alvorlig stigning i handicap forårsaget af multipel sklerose (MS), da de stoppede med at tage Gilenya. Eksempler på øget handicap inkluderede forværrede problemer med balance, gåture, syn og blære- eller tarmkontrol. Denne forværring af symptomer forekom inden for ca. tre til seks måneder efter behandlingsstop. For de fleste mennesker kom deres tilstand ikke tilbage til, hvordan det var, før de stoppede med at tage Gilenya.
Når du holder op med at tage Gilenya, overvåger din læge dig nøje for at forværre symptomerne. Hvis dine symptomer bliver værre, vil de anbefale behandlinger, der kan hjælpe.
Kan jeg tilbringe tid i solen, mens jeg tager Gilenya?
Ja. Du kan tilbringe tid i solen under din Gilenya-behandling. Imidlertid kan medicinen øge din risiko for visse typer hudkræft. Derfor er det vigtigt, at du begrænser, hvor meget tid du bruger i solen. Du skal også bruge solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor (SPF) og bære tøj, der dækker meget af din hud. Dette kan hjælpe med at reducere din risiko for hudkræft.
Forholdsregler ved Gilenya
Før du tager Gilenya, skal du tale med din læge om din helbredshistorie. Gilenya har muligvis ikke det rigtige for dig, hvis du har visse medicinske tilstande eller andre faktorer, der påvirker dit helbred. Disse inkluderer:
Alvorlige hjerteproblemer. Du bør ikke tage Gilenya, hvis du har haft visse typer unormal elektrisk aktivitet i dit hjerte. Disse inkluderer hjerteblokering eller unormale hjerterytmer, såsom langt QT-syndrom. Du bør heller ikke tage Gilenya, hvis du har haft noget af følgende i de sidste seks måneder:
- hjerteanfald
- slag
- kortvarigt iskæmisk angreb (TIA), der også kaldes et ministroke
- hjertesvigt, der krævede, at du blev på hospitalet
- klasse III eller IV hjertesvigt
- ustabil angina (brystsmerter, når du er i ro)
Alvorlig allergisk reaktion. Hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på Gilenya eller nogen af dens ingredienser, bør du ikke tage Gilenya. Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du har haft en alvorlig allergisk reaktion på Gilenya, skal du tale med din læge, inden du starter behandlingen.
Alvorlige infektioner. Hvis du har en alvorlig infektion, kan den muligvis behandles, før du kan begynde at tage Gilenya. Eksempler på alvorlige infektioner inkluderer lungebetændelse og helvedesild. Sørg for at fortælle din læge om alle alvorlige eller vedvarende infektioner, du har haft, før du tager Gilenya.
Graviditet. Det vides ikke, om Gilenya er sikkert at tage under graviditet. Se “Gilenya og graviditet” ovenfor for flere detaljer.
Bemærk: For mere information om de potentielle negative virkninger af Gilenya, se afsnittet "Gilenya-bivirkninger" ovenfor.
Gilenya overdosis
Brug af mere end den anbefalede dosering af Gilenya kan føre til alvorlige bivirkninger.
Overdosering symptomer
Symptomer på en overdosis kan omfatte:
- bradykardi (langsom hjerterytme)
- unormal elektrisk aktivitet i hjertet, inklusive atrioventrikulær blokering
- lavt blodtryk
- svimmelhed
- brystsmerter
- hjertebanken (følelsen af at dit hjerte sprang over en takt)
Hvad skal man gøre i tilfælde af overdosering
Hvis du mener, at du har taget for meget af dette stof, skal du straks ringe til din læge. Du kan også ringe til American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller bruge deres online værktøj. Men hvis dine symptomer er svære, skal du ringe til 911 eller gå med det samme til det nærmeste akutthus.
Gilenya udløb, opbevaring og bortskaffelse
Når du får Gilenya fra apoteket, tilføjer farmaceut en udløbsdato til etiketten på flasken. Denne dato er typisk et år fra den dato, de udleverede medicinen.
Udløbsdatoen hjælper med at garantere effektiviteten af medicinen i løbet af dette tidsrum. FDA's nuværende holdning er at undgå at bruge udløbet medicin. Hvis du har ubrugt medicin, der er gået ud over udløbsdatoen, skal du tale med din apoteker om du stadig kan bruge den.
Opbevaring
Hvor længe en medicin forbliver god, kan afhænge af mange faktorer, herunder hvordan og hvor du opbevarer medicinen.
Opbevar dine Gilenya-kapsler ved stuetemperatur i en tæt forseglet beholder. Undgå at opbevare denne medicin i områder, hvor det kan blive fugtigt eller vådt, f.eks. I et badeværelse.
Bortskaffelse
Hvis du ikke længere har brug for at tage Gilenya og have resterende medicin, er det vigtigt at bortskaffe det sikkert. Dette hjælper med at forhindre, at andre, herunder børn og kæledyr, tager stoffet ved et uheld. Det hjælper også med at forhindre, at stoffet skader miljøet.
FDA-webstedet indeholder flere nyttige tip til bortskaffelse af medicin. Du kan også bede din apoteker om oplysninger om, hvordan du bortskaffer din medicin.
Professionel information til Gilenya
Følgende information gives til klinikere og andre sundhedsfagfolk.
Indikationer
Gilenya (fingolimod) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne og børn i alderen 10 år og ældre med tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS).
Handlingsmekanisme
Den nøjagtige virkningsmekanisme af Gilenya i behandlingen af MS er ikke kendt.
Fingolimod metaboliseres til en aktiv metabolit, fingolimod-phosphat, der binder til sphingosin 1-phosphat (S1P) receptorer 1, 3, 4 og 5. Det antages, at dette forhindrer naive og aktiverede CD4 T-celler i at forlade lymfeknuder og komme ind cirkulation. Det reducerede antal lymfocytter i omløb resulterer i lymfopeni, hvilket reducerer antallet af tilgængelige lymfocytter for at skade myelinskeder.
Farmakokinetik og metabolisme
Efter indtagelse er den absolutte orale biotilgængelighed 93%, og den maksimale koncentration nås på 12 til 16 timer. Koncentrationer i stabil tilstand nås inden for en til to måneder efter regelmæssig dosering.
Fingolimod og dets aktive metabolit, fingolimod-phosphat, er mere end 99,7% proteinbundet. Metabolisme sker via phosphorylering, CYP450 4F2, og ved dannelse af ikke-aktive ceramidanaloger. Gennemsnitlig halveringstid er seks til ni dage, hvor eliminering primært forekommer i urinen.
Kontraindikationer
Gilenya er kontraindiceret til patienter, der har haft en overfølsomhedsreaktion over for fingolimod eller et af dets hjælpestoffer.
Gilenya er også kontraindiceret hos mennesker, der har haft noget af følgende i de sidste seks måneder:
- dekompenseret hjertesvigt, der krævede indlæggelse
- hjertesvigt (klasse III / IV)
- ustabil angina
- slag
- kortvarigt iskæmisk angreb
- hjerteinfarkt
Gilenya er også kontraindiceret hos personer med en historie med sygt sinus-syndrom eller Mobitz type II anden- eller tredjegrad AV-blok, medmindre de har en fungerende pacemaker.
Lægemidlet er også kontraindiceret til personer med et QTc-interval på basislinjen ≥ 500 msek eller som tager et klasse Ia eller klasse III hjerteanarytmikum.
Opbevaring
Gilenya kapsler skal opbevares i den originale emballage, beskyttet mod fugtighed, ved stuetemperatur (77 ° F / 25 ° C).
Ansvarsfraskrivelse: Healthline har bestræbt sig på at sikre sig, at al information er faktisk korrekt, omfattende og ajourført. Imidlertid bør denne artikel ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du skal altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale inden du tager medicin. Lægemiddelinformationen indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække al mulig anvendelse, anvisninger, forsigtighedsregler, advarsler, medikamentinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemiddel- eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.
