Hvad er Darzalex?
Darzalex er et receptpligtig medicin til mærkenavne. Det bruges til behandling af multiple myelomer, som er en type kræft, der påvirker visse hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Darzalex indeholder daratumumab. Dette er en type lægemiddel kaldet et monoklonalt antistof.
Darzalex er ikke kemoterapi. Det er en type målrettet terapi og kaldes undertiden immunterapi. Dette betyder, at Darzalex er designet til at arbejde med dit immunsystem (din krops forsvar mod infektion).
En sundhedsudbyder giver dig Darzalex som en intravenøs (IV) infusion på dit læge eller på en klinik. En IV-infusion er en injektion i din vene, der gives over en periode.
Sådan bruges det
Darzalex kan ordineres alene eller sammen med anden medicin. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Darzalex til anvendelse:
-
Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
- Darzalex kan bruges sammen med medicinen lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også bruges sammen med medicinen bortezomib (velcade), melphalan og prednison.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multiple myelomatose kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere eller flere myelomatbehandlinger. I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der inkluderede lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type lægemiddel. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere myelomabehandlinger, der inkluderede en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
- Hos voksne, der har forsøgt en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin, men ingen af lægemidlet virkede for myelomatose. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
Effektivitet
Seks kliniske undersøgelser så på, hvor effektiv Darzalex var til behandling af multiple myelomer, alene og kombineret med andre kræftbekæmpende medikamenter. Disse undersøgelser kaldes MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Undersøgelsen viste, at behandling af multiple myelomer var mere effektiv, hvis Darzalex blev føjet til standardkræftbehandlinger, end hvis disse standardbehandlinger blev givet alene. For mere information om effektivitet, se afsnittet "Darzalex for myelomatose" nedenfor.
Darzalex generisk
Darzalex er kun tilgængelig som mærke til medicin. Det er i øjeblikket ikke tilgængeligt i generisk form.
Darzalex indeholder en aktiv medikamentbestanddel: daratumumab.
Darzalex bivirkninger
Darzalex kan forårsage milde eller alvorlige bivirkninger. Den følgende liste indeholder nogle af de vigtigste bivirkninger, der kan opstå, mens du tager Darzalex. Denne liste inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.
For mere information om de mulige bivirkninger af Darzalex, tale med din læge eller apotek. De kan give dig tip til, hvordan du håndterer bivirkninger, der kan være generende.
Mere almindelige bivirkninger
De almindelige bivirkninger af Darzalex kan omfatte:
- træthedsfornemmelse
- svaghed eller mangel på energi
- muskelspasmer (rykninger)
- kvalme eller opkast
- urolig mave inklusive diarré eller forstoppelse
- nedsat appetit
- problemer med at sove
- feber
- kuldegysninger
- åndenød eller hoste
- øvre luftvejsinfektion, såsom forkølelse
- bronkitis, en type lungeinfektion
- kropssmerter
- led- eller rygsmerter
- svimmelhed
Hvis bivirkningerne, du føler, virker mere alvorlige eller ikke forsvinder, skal du tale med din læge eller apoteket.
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger fra Darzalex er ikke almindelige, men de kan forekomme. Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, du har en medicinsk nødsituation.
Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:
-
Infusionsreaktion, en type allergisk reaktion. Symptomer kan omfatte:
- problemer med at trække vejret
- tæthed i halsen
- føle sig fyrede eller svimmel efter lavt blodtryk
- hoste eller hvæsende vejrtrækning
- løbende eller indelukket næse
- kvalme eller opkast
- kuldegysninger
- feber
- hovedpine
- kløe
-
Lungebetændelse, en type lungeinfektion. Symptomer kan omfatte:
- hoste op slim (slim)
- feber og kulderystelser
- stakåndet
- brystsmerter
-
Hepatitis B, hvis du har haft det før. Symptomer kan omfatte:
- forværring af træthed
- gulfarvning af din hud eller den hvide del af dine øjne
-
Perifer sensorisk neuropati (nerveskade, der forårsager prikken, følelsesløshed eller smerte). Symptomer kan omfatte:
- følelsesløshed eller prikken
- brændende smerter
- følsomhed
- svaghed i dine hænder eller fødder
-
Perifert ødem (hævelse af hænder og fødder). Symptomer kan omfatte:
- hævelse i arme eller ben
- strakt hud
- hud, der buler (grober), når det trykkes i et par sekunder
Andre alvorlige bivirkninger, forklaret mere detaljeret nedenfor i "Bivirkningsdetaljer", inkluderer:
- allergiske reaktioner
- trombocytopeni, et lavt niveau af blodplader, som er en type blodlegemer, der hjælper blodproppen
- neutropeni, et lavt niveau af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner
- helvedesild (herpes zoster-infektion)
Detaljer om bivirkning
Du kan undre dig over, hvor ofte visse bivirkninger opstår med dette stof. Her er nogle detaljer om alvorlige bivirkninger dette stof kan forårsage.
Allergisk reaktion
Som med de fleste stoffer, kan nogle mennesker have en allergisk reaktion efter indtagelse af Darzalex. Det vides ikke, hvor ofte folk, der bruger Darzalex, har allergiske reaktioner. Symptomer på en mild allergisk reaktion kan omfatte:
- hududslæt eller nældefeber (kløende velkomst på din hud)
- kløe
- rødmen (varme og rødme i din hud)
- feber
En mere alvorlig allergisk reaktion er sjælden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
- hævelse under din hud, typisk i dine øjenlåg, læber, hænder eller fødder
- hævelse i din tunge, mund eller hals
- problemer med at trække vejret
Ring straks til din læge, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion på Darzalex. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, du har en medicinsk nødsituation.
Infusionsreaktion
Darzalex gives en intravenøs (IV) infusion på dit læge eller på en klinik. Dette er en injektion i din vene, der er givet over en periode. Som med de fleste lægemidler, der gives som en IV-infusion, kan du have en infusionsreaktion efter at have modtaget Darzalex. (En infusionsreaktion er en type allergisk reaktion.)
Under kliniske studier forekom infusionsreaktioner hos ca. halvdelen af alle mennesker, der blev behandlet med en Darzalex-infusion. Typisk forekom reaktioner under den første infusion og var milde til moderate. De fleste mennesker, der modtog Darzalex, havde en reaktion i eller inden for 4 timer efter afslutningen af en infusion. Infusionsreaktioner forekommer mindre sandsynligt ved fremtidige behandlinger. I undersøgelserne fik folk, der modtog andre medicin end Darzalex, ikke medicinen i form af infusioner.
Hvis du har en infusionsreaktion, der er mild eller moderat, kan din læge muligvis pause din infusion for at behandle reaktionen. De kan derefter genstarte infusionen med en lavere hastighed (hastighed), så du får medicinen langsommere. Hvis din infusionsreaktion er alvorlig eller anafylaktisk (livstruende), kan din læge muligvis stoppe behandlingen med Darzalex og starte akut medicinsk behandling.
For at mindske risikoen for en infusionsreaktion giver din læge dig en kombination af lægemidler. En til tre timer før hver Darzalex-infusion får du:
- en kortikosteroid (for at reducere hævelse)
- et antipyretikum (for at forhindre eller reducere feber)
- en antihistamin (for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner)
Du kan også modtage en kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager en steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroid boost.
Hvis du har en svær allergisk reaktion på Darzalex, efter at du har forladt dit læge eller infusionscenter, skal du straks kontakte din læge. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, du har en medicinsk nødsituation.
Forstyrrelser i blodlegemer
Darzalex kan forårsage trombocytopeni, hvilket er et fald i niveauet for dine blodplader. (Disse er en type blodlegemer, der hjælper blodproppen.) Symptomerne kan omfatte blå mærker og blødning.
I kliniske studier havde ca. 48% til 90% af de mennesker, der tog Darzalex eller Darzalex med standard multiple myeloma-behandling, thrombocytopeni. Til sammenligning havde 58% til 88% af mennesker, der netop havde standardbehandlinger, thrombocytopeni.
Darzalex kan også forårsage neutropeni. Dette er et fald i niveauet af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Symptomerne kan omfatte feber og infektion.
I kliniske undersøgelser havde ca. 58% til 95% af de mennesker, der tog Darzalex eller Darzalex sammen med standard multiple myeloma-behandling neutropeni. Til sammenligning havde 40% til 87% af mennesker, der netop havde standardbehandlinger, neutropeni.
Under din Darzalex-behandling vil din læge regelmæssigt tjekke antallet af blodplader og hvide blodlegemer. De overvåger dig også for alle blå mærker, blødninger eller infektioner. Hvis du udvikler nogen af disse tegn eller symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Helvedesild
Mens du tager Darzalex, kan du udvikle en infektion kaldet helvedesild (herpes zoster). Dette skyldes, at hvis man har multiple myelomer og modtager multiple myelombehandlinger, kan man øge din risiko for en infektion.
Når du får helvedesild, har du muligvis:
- brændende smerter
- snurren
- kløe
- et udslæt og blemmer på kun den ene side af din krop
Den samme virus, der forårsager helvedesild kan også forårsage skoldkopper. Hvis du har haft skoldkopper i fortiden, forlader virussen ikke din krop, når du er kommet dig efter infektionen. I stedet for "går sove" i dine nerver.
Ingen ved nøjagtigt hvorfor, men virussen kan genaktiveres eller "vågne op" med visse triggere, såsom et svagt immunsystem. (Dit immunsystem er din krops forsvar mod infektioner.)
Kræft- eller kræftbehandlinger kan svække dit immunsystem og genaktivere herpes zostervirus. Når det vågner, udtrykker det sig som helvedesild i stedet for skoldkopper.
I kliniske studier blev helvedesild rapporteret hos 3% af mennesker, der kun blev behandlet med Darzalex. Til sammenligning forekom helvedesild i 2% til 5% af mennesker, der tog Darzalex med en yderligere kræftmedicin.
Hvis du har haft skoldkopper eller helvedesild tidligere og tager Darzalex, kan din læge muligvis ordinere en antiviral medicin. Denne type stof kan hjælpe med at forhindre, at helvedesild udvikler sig i din krop. Du bliver nødt til at tage den antivirale behandling inden for 1 uge efter, at du først modtog Darzalex. Derefter fortsætter du med at tage det i 3 måneder, efter at du er færdig med behandlingen med Darzalex.
Lungebetændelse
Brug af Darzalex kan føre til, at du udvikler dig til en lungeinfektion kaldet lungebetændelse. Dette skyldes, at hvis du har myelomatose, er du meget mere tilbøjelig til at få infektioner end raske mennesker.
I kliniske studier udviklede 11% til 26% af de mennesker, der tog Darzalex lungebetændelse. Dette sammenlignes med 6% til 14% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).
Lungebetændelse var den mest hyppigt rapporterede svære infektion. Op til 4% af mennesker i alle Darzalex-undersøgelser måtte stoppe med at tage medicinen på grund af lungebetændelse. Død af lungebetændelse var meget sjældent. Men hvis døden forekom, var det på grund af lungebetændelse og sepsis (en livstruende reaktion på infektion).
Symptomer på lungebetændelse kan omfatte:
- hoste op slim (slim)
- feber og kulderystelser
- stakåndet
- brystsmerter
Fortæl det til din læge, hvis du får symptomer på lungebetændelse. De kan sætte dine Darzalex-doser på pause for at behandle lungebetændelsen. I kliniske studier måtte ca. 1% til 4% af mennesker, der tog Darzalex eller kun standard kræftbehandling, stoppe deres medicin på grund af alvorlig lungebetændelse.
Darzalex-omkostninger
Som med alle medicin kan prisen på Darzalex variere. For at finde aktuelle priser for Darzalex i dit område, tjek WellRx.com. De omkostninger, du finder på WellRx.com, er hvad du kan betale uden forsikring. Den faktiske pris, du betaler, afhænger af din forsikringsdækning og det apotek, du bruger.
Din forsikringsplan kan kræve, at du får forudgående tilladelse, før de godkender dækning for Darzalex. Dette betyder, at din læge bliver nødt til at sende en anmodning til dit forsikringsselskab, der beder dem om at dække lægemidlet. Forsikringsselskabet gennemgår anmodningen og fortæller dig og din læge, om din plan vil dække Darzalex.
Hvis du ikke er sikker på, om du har brug for at få forudgående tilladelse til Darzalex, skal du kontakte din forsikringsplan.
Finansiel og forsikringsbistand
Hvis du har brug for økonomisk støtte til at betale for Darzalex, eller hvis du har brug for hjælp til at forstå din forsikringsdækning, er hjælp tilgængelig.
Janssen Biotech, Inc., producenten af Darzalex, tilbyder et program kaldet Janssen CarePath. For mere information og for at finde ud af, om du er berettiget til support, ring 844-553-2792 eller besøg programmets websted.
Darzalex dosering
Den Darzalex-dosis, som din læge ordinerer, afhænger af flere faktorer. Disse inkluderer:
- hvis din tilstand er nyligt diagnosticeret, eller du har modtaget en eller flere tidligere myelomatbehandling (er)
- alle andre behandlinger, du modtager sammen med Darzalex til behandling af myelomatose
- andre medicinske tilstande, du måtte have
- eventuelle bivirkninger, der ikke går væk
Følgende information beskriver doser, der ofte bruges eller anbefales. Din læge vil bestemme den bedste dosis, der passer til dine behov. For at få mest muligt ud af denne behandling er det vigtigt at gå til alle dine aftaler og ikke springe nogen dage over.
Lægemiddelformer og styrker
Darzalex kommer som en opløsning (flydende blanding), som du får i form af en injektion. Opløsningen kan være farveløs til svagt gul. Darzalex fås i to størrelser:
- 100 mg / 5 ml i et enkeltdosis hætteglas
- 400 mg / 20 ml i et enkeltdosis hætteglas
En sundhedsudbyder vil blande en del af Darzalex med 0,9% natriumchlorid (en type saltvandopløsning). Så giver de dig denne medicin gennem en nål, der er placeret i din blodåre. Dette kaldes en intravenøs (IV) infusion.
Typisk vil din læge starte dig med en anbefalet dosering, men med en lavere infusionshastighed (hastighed). Over tid vil de tilpasse infusionen til den hastighed, der passer dig. Dette afhænger af de infusionsreaktioner, du har.
Din første infusion af Darzalex kan tage ca. 7 timer. Dette skyldes, at din læge vil injicere (give dig) din medicin meget langsomt i din blodåre. I fremtiden vil infusioner vare cirka 3 til 5 timer, fordi du får infusionen hurtigere. En sundhedsudbyder vil altid overvåge dig under dine infusioner.
Dosering til myelomatose
Darzalex ordineres af sig selv eller sammen med andre typer kræftbehandlinger til voksne med myelomatose. Behandlingsplanen og længden afhænger af, om du er nyligt diagnosticeret eller har haft tidligere behandlinger. Darzalex er ikke undersøgt hos børn.
Den anbefalede dosis af Darzalex er 16 mg / kg (mg / kg) af den faktiske kropsvægt som en IV-infusion. For eksempel vejer en kvinde på 110 pund ca. 50 kg. Det betyder, at hendes anbefalede dosis af Darzalex ville være 50 kg ganget med 16 mg / kg, hvilket er 800 mg.
Voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation
Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller. En behandlingsmulighed er Darzalex med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:
- Uge 1 til 8: En dosis hver uge (i alt otte doser)
- Uge 9 til 24: En dosis hver 2. uge (i alt otte doser)
- Uge 25 og fremefter: En dosis hver 4. uge
En anden behandlingsmulighed er Darzalex med bortezomib (velcade), melphalan og prednison. Den anbefalede doseringsplan er:
- Uge 1 til 6: En dosis hver uge (i alt seks doser)
- Uge 7 til 54: En dosis hver 3. uge (i alt 16 doser)
- Uge 55 og fremefter: En dosis hver 4. uge
Voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis flere myelomer kom tilbage
Du modtager Darzalex med lenalidomid og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:
- Uge 1 til 8: En dosis hver uge (i alt otte doser)
- Uge 9 til 24: En dosis hver 2. uge (i alt otte doser)
- Uge 25 og fremefter: En dosis hver 4. uge
Voksne, der har modtaget en eller flere tidligere multiple myeloma-behandlinger
Du modtager Darzalex med bortezomib og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:
- Uge 1 til 9: En dosis hver uge (i alt ni doser)
- Uge 10 til 24: Én dosis hver 3. uge (i alt fem doser)
- Uge 25 og fremefter: En dosis hver 4. uge
Voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, herunder lenalidomid og en proteasominhibitor
Du modtager Darzalex med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:
- Uge 1 til 8: En dosis hver uge (i alt otte doser)
- Uge 9 til 24: En dosis hver 2. uge (i alt otte doser)
- Uge 25 og fremefter: En dosis hver 4. uge
Voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere myelomabehandlinger, herunder en proteasominhibitor og et immunmodulerende lægemiddel, eller som ikke reagerede på en proteasominhibitor og et immunmodulerende lægemiddel
Du modtager kun Darzalex. Den anbefalede doseringsplan er:
- Uge 1 til 8: En dosis hver uge (i alt otte doser)
- Uge 9 til 24: En dosis hver 2. uge (i alt otte doser)
- Uge 25 og fremefter: En dosis hver 4. uge
For at mindske risikoen for en infusionsreaktion giver din læge dig en kombination af lægemidler. En til tre timer før hver Darzalex-infusion får du:
- en kortikosteroid (for at reducere hævelse)
- et antipyretikum (for at forhindre eller reducere feber)
- en antihistamin (for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner).
Du kan også modtage en kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager en steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroid boost.
Hvad hvis jeg går glip af en dosis?
Hvis du går glip af en aftale om en Darzalex-infusion, skal du straks ringe til din læge for at planlægge om. De justerer din doseringsplan for at sikre dig, at du modtager det rigtige antal behandlinger i den rigtige tidsramme.
Skal jeg bruge dette stof langvarigt?
I kliniske studier var den gennemsnitlige tid, det tog for Darzalex at begynde at arbejde, 1 måned.
Dog kan du få dine doser over en længere periode. Dette afhænger af, hvordan din krop reagerer på Darzalex, og hvis dit multiple myelom begynder at blive værre.
Længden af behandlingen afhænger også af, om dit multiple myelom er nyligt diagnosticeret, eller hvis du tidligere har haft behandlinger.
Darzalex til myelomatose
Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Darzalex til behandling af multiple myelomer.
Dette er en form for kræft, der påvirker visse hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Plasmaceller udgør en del af dit immunsystem og hjælper med at bekæmpe infektioner i din krop. Ved multiple myelomer ændres plasmaceller til multiple myelomceller. Efterhånden som flere myelomceller vokser og spreder sig, kan de folde ud af raske celler og beskadige knogler omkring dem.
Darzalex er godkendt til brug:
-
Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
- Darzalex kan bruges sammen med medicinen lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også bruges sammen med medicinen bortezomib (velcade), melphalan og prednison.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multiple myelomatose kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere eller flere myelomatbehandlinger. I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der inkluderede lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type lægemiddel. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere myelomabehandlinger, der inkluderede en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
- Hos voksne, der har forsøgt en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin, men ingen af lægemidlet arbejdede for multiple myelomer. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
Effektivitet
Seks kliniske undersøgelser så på, hvor effektiv Darzalex var til behandling af multiple myelomer alene og kombineret med andre kræftbekæmpende medikamenter. Disse undersøgelser kaldes MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Undersøgelsen viste, at behandlingen var mere effektiv, hvis Darzalex blev føjet til standard kræftbehandling, end hvis disse standardbehandlinger blev givet alene.
MAIA-undersøgelsen
MAIA-undersøgelsen kiggede på personer, der nyligt var diagnosticeret med myelomatose, som ikke kunne modtage en autolog stamcelletransplantation. Folk fik enten en standardkræftbehandling af lenalidomid (Revlimid) og lavdosis dexamethason eller den samme behandling plus Darzalex. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen havde Darzalex-gruppen en 45% lavere risiko for, at deres multiple myeloma blev værre eller død.
I de 42 måneder af undersøgelsen blev multiple myelomer ikke værre hos mennesker, der tog Darzalex sammen med standardbehandling. For mennesker, der tog bare standardbehandlingen, tog det ca. 31,9 måneder, før deres multiple myelom begyndte at blive værre. Den komplette svarprocent var 47,6% for personer, der blev behandlet med Darzalex, og 24,7% for dem, der kun modtog standardbehandling. (Komplet respons betyder, at al kræft er væk, og der er ingen tegn på sygdom i laboratorieundersøgelser, røntgenstråler eller kliniske undersøgelser.)
ALCYONE-undersøgelsen
ALCYONE-undersøgelsen kiggede på personer, der nyligt var diagnosticeret med myelomatose, som ikke kunne modtage en autolog stamcelletransplantation. Disse mennesker modtog enten en standardkræftbehandling af bortezomib (velcade), melphalan og prednison eller den behandling plus Darzalex. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen havde Darzalex-gruppen en 50% lavere risiko for, at deres multiple myeloma blev værre eller død.
Af de mennesker, der modtog Darzalex-behandlingen, havde 42,6% et komplet svar. Dette blev sammenlignet med 24,4% af mennesker, der kun modtog standardbehandlingen.
POLLUX-undersøgelsen
POLLUX-undersøgelsen kiggede på personer med multiple myelomer, der havde mindst en tidligere behandling. Befolkningen tog enten en standardbehandling af lenalidomid og dexamethason eller den samme behandling plus Darzalex. Resultaterne viste, at ca. 92,9% af mennesker svarede på behandling med Darzalex mod omkring 76,4% af mennesker, der kun modtog standardbehandling.
Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen havde gruppen behandlet med Darzalex 63% lavere risiko for, at deres multiple myeloma blev værre. Efter 13,5 måneder så 19% af Darzalex-gruppen, at deres multiple myelom blev værre, eller de døde. Dette blev sammenlignet med 41% af standardbehandlingsgruppen.
CASTOR-undersøgelsen
CASTOR-undersøgelsen kiggede også på mennesker med multiple myelomer, der havde mindst en tidligere behandling. Befolkningen tog enten en standardbehandling af bortezomib og dexamethason eller den samme behandling plus Darzalex. Resultaterne svarede til dem i POLLUX-undersøgelsen. Cirka 82,9% af mennesker havde et svar på behandling med Darzalex sammenlignet med ca. 63,2% af mennesker, der kun modtog standardbehandling.
Sammenlignet med standardbehandlingen var Darzalex-behandlingen knyttet til en 61% lavere risiko for, at myelomatose blev værre eller død. De mennesker, der tog Darzalex, var også i stand til at blive i remission i længere tid. (Remission betyder, at hastigheden for kræftspredning bremsedes.)
EQUULEUS-undersøgelsen
EQUULEUS-undersøgelsen kiggede på 103 personer med multiple myelomer, som tidligere var blevet behandlet ca. fire gange for deres multiple myelom. Disse mennesker havde allerede modtaget to typer behandling: en proteasominhibitor og et immunmodulerende lægemiddel. Alle i undersøgelsen tog en standardbehandling af pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason plus Darzalex. Undersøgelsens hovedmål var at se, hvor mange der reagerede på behandlingen.
Generelt begyndte behandlingen at arbejde omkring 1 måned hos de fleste mennesker. Behandlingen virkede i gennemsnit ca. 13,6 måneder. Multiple myeloma symptomer lettet med 90% eller mere hos 42% af befolkningen. Nogle mennesker havde endda ingen kræft tilbage i slutningen af undersøgelsen.
SIRIUS-undersøgelsen
SIRIUS-undersøgelsen kiggede på 106 personer med myelomatose, der var meget syge og havde i gennemsnit modtaget fem tidligere behandlinger. Alle mennesker i undersøgelsen fik bare Darzalex. Undersøgelsens hovedmål var at se, hvor mange der reagerede på behandlingen.
Samlet set faldt 31 personer, der modtog Darzalex, deres symptomer på myelomatose. Cirka 64,8% af mennesker, der tog Darzalex i denne undersøgelse, overlevede i mindst 12 måneder.
For at mindske chancen for en infusionsreaktion fik folk i alle disse undersøgelser en kombination af lægemidler. En til tre timer før hver Darzalex-infusion modtog de:
- en kortikosteroid (for at reducere hævelse)
- et antipyretikum (for at forhindre eller reducere feber)
- en antihistamin (for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner)
De kan også have modtaget en kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis folket allerede tog et steroid som dexamethason eller prednison, havde de sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroidforøgelse.
Darzalex til andre forhold
Foruden myelomatose undersøges Darzalex som en behandling af immunoglobulin let kæde-amyloidose.
Darzalex til immunoglobulin let kæde amyloidose (under undersøgelse)
Immunoglobulin let kæde amyloidose (AL) er en tilstand, hvor visse proteiner kaldet lette kæder opbygges i dine organer i hele din krop. Typisk påvirkes dit hjerte, nyre, milt og lever. Proteinopbygning kan skade og forårsage, at disse organer svigter.
Darzalex er ikke FDA-godkendt til behandling af AL. Der er dog nogle begrænsede undersøgelser, der bruger Darzalex off-label til behandling af denne tilstand. (Off-label brug er når et lægemiddel, der er godkendt til at behandle en tilstand, bruges til at behandle en anden tilstand.)
I en undersøgelse blev Darzalex givet til personer med AL, der i gennemsnit havde modtaget tre forskellige behandlinger, der ikke virkede. Darzalex producerede en næsten fuldstændig eller fuldstændig respons hos 76% af de mennesker, der tog stoffet. (Fuldstændig respons betyder, at al sygdommen er væk, og at der ikke er tegn på sygdom i laboratorieundersøgelser, røntgenstråler, kliniske undersøgelser.) Disse mennesker havde bivirkninger svarende til dem, der forventes hos mennesker, der tog Darzalex til behandling af myelomatose. I andre rapporterede tilfælde var Darzalex effektiv til behandling af AL og forbedring af livskvaliteten for de mennesker, der tog stoffet.
Flere undersøgelser er nødvendige for at bevise, at Darzalex fungerer godt og er sikkert, når det bruges til mennesker med AL. Indtil da kan forskere bruge Darzalex til mennesker med AL, der ikke har flere førstevalg, FDA-godkendte behandlingsmuligheder tilbage.
Darzalex brug sammen med andre stoffer til multiple myelomer
Darzalex ordineres af sig selv eller sammen med andre typer kræftbehandlinger til voksne med myelomatose. Behandlingsplanen og længden afhænger af, om du er nyligt diagnosticeret eller har haft tidligere behandlinger.
Darzalex er godkendt til brug sammen med:
- lenalidomid (Revlimid) og dexamethason hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.)
- lenalidomid og dexamethason hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multiple myeloma kom tilbage.
- bortezomib (velcade), melphalan og prednison hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation.
- bortezomib og dexamethason hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere multiple myeloma-behandlinger.
- pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere myelomatbehandlinger. Disse behandlinger skal have inkluderet lenalidomid og en proteasominhibitor.
Seks kliniske undersøgelser så på, hvor effektiv Darzalex var til behandling af multiple myelomer, alene og kombineret med andre kræftbekæmpende medikamenter. Disse undersøgelser kaldes MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Undersøgelsen viste, at behandling af multiple myelomer var mere effektiv, hvis Darzalex blev føjet til standardkræftbehandlinger, end hvis disse standardbehandlinger blev givet alene. For detaljer om disse undersøgelser se afsnittet “Darzalex for multiple myeloma” ovenfor.
Alternativer til Darzalex
Der findes andre lægemidler, der kan behandle myelomatose. Nogle er måske bedre egnet til dig end andre. Hvis du er interesseret i at finde et alternativ til Darzalex, skal du tale med din læge for at lære mere om andre medicin, der kan fungere godt for dig.
Nedenfor er en liste over medikamenter, der er anbefalet af National Comprehensive Cancer Network-retningslinjerne til behandling af myelomatose:
-
Kemoterapi medikamenter, såsom:
- bendamustine (Bendeka eller Treanda)
- cisplatin
- cyclophosphamid (Cytoxan)
- doxorubicin (Doxil)
- etoposid (Etopophos)
- melphalan (Alkeran)
-
Proteasominhibitorer, såsom:
- bortezomib (velcade)
- carfilzomib (Kyprolis)
- ixazomib (Ninlaro)
-
Monoklonale antistoffer, såsom:
elotuzumab (Empliciti)
-
Histone deacetylaseinhibitorer, såsom:
panobinostat (Farydak)
-
Immunomodulatorer, såsom:
- lenalidomid (Revlimid)
- pomalidomid (Pomalyst)
- thalidomid (Thalomid)
-
Kortikosteroider, såsom:
dexamethason (Decadron)
Bemærk: Nogle af de her anførte lægemidler kan bruges off-label til behandling af myelomatose.
Darzalex vs. Empliciti
Du kan undre dig over, hvordan Darzalex sammenlignes med andre medicin, der er ordineret til lignende anvendelser. Her ser vi på, hvordan Darzalex og Empliciti er ens og forskellige.
Om
Darzalex indeholder daratumumab, mens Empliciti indeholder elotuzumab. Både Darzalex og Empliciti tilhører en klasse lægemidler kaldet monoklonale antistoffer. (En klasse medikamenter er en gruppe medikamenter, der fungerer på en lignende måde.) Både Darzalex og Empliciti betragtes som målrettede terapier mod multiple myelomer.
Anvendelser
Food and Drug Administration (FDA) har godkendt både Darzalex og Empliciti til behandling af myelomatose.
Darzalex er godkendt til brug:
-
Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
- Darzalex kan bruges sammen med medicinen lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også bruges sammen med medicinen bortezomib (velcade), melphalan og prednison.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multiple myelomatose kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere eller flere myelomatbehandlinger. I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der inkluderede lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type lægemiddel. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere myelomabehandlinger, der inkluderede en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
- Hos voksne, der har forsøgt en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin, men ingen af lægemidlet arbejdede for multiple myelomer. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
Empliciti er godkendt til brug:
- Hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger for deres multiple myelom. Empliciti anvendes sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget mindst to tidligere behandlinger, der inkluderede lenalidomid og en proteasominhibitor. Empliciti bruges sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
Typisk gives Empliciti, hvis dit multiple myelom er vendt tilbage efter andre behandlinger.
Lægemiddelformer og administration
Både Darzalex og Empliciti gives som en intravenøs (IV) infusion. Dette er en injektion, der langsomt tilføres gennem en nål, der placeres i din blodåre.
For Darzalex
Darzalex kommer som en opløsning (flydende blanding), som du får i form af en injektion. Opløsningen kan være farveløs til svagt gul. Medicinen fås i to størrelser:
- 100 mg / 5 ml i et enkeltdosis hætteglas
- 400 mg / 20 ml i et enkeltdosis hætteglas
For at mindske risikoen for en infusionsreaktion giver din læge dig en kombination af lægemidler. En til tre timer før hver Darzalex-infusion får du:
- et kortikosteroid for at reducere hævelse
- et antipyretikum for at forhindre eller reducere feber
- en antihistamin for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner
Du kan også modtage en kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager en steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroid boost.
Til Empliciti
Empliciti kommer som et hvidt til off-white pulver. En sundhedsudbyder blander dette med en løsning, der giver dig som en injektion. Empliciti fås i to styrker:
- 300 mg i et enkeltdosis hætteglas
- 400 mg i et enkeltdosis hætteglas
For at mindske risikoen for en infusionsreaktion giver din læge dig en kombination af lægemidler. Cirka 45 til 90 minutter før en Empliciti-infusion får du:
- acetaminophen for at forhindre eller reducere feber
- diphenhydramin (Benadryl) for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner
- ranitidin for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner
- dexamethason for at reducere hævelse
Bivirkninger og risici
Darzalex og Empliciti indeholder begge stoffer, der fungerer ens. Derfor kan begge medikamenter forårsage meget ens bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.
Mere almindelige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Darzalex, med Empliciti eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Darzalex:
- svaghed
- kropsmerter eller ledssmerter
- kvalme
- problemer med at sove
- bronkitis, en type lungeinfektion
- svimmelhed
-
Kan forekomme med Empliciti:
- højt blodsukker *
- brændende smerter i dine arme eller ben **
-
Kan forekomme med både Darzalex og Empliciti:
- føler dig træt eller mangel på energi
- urolig mave inklusive diarré eller forstoppelse
- nedsat appetit
- feber
- kuldegysninger
- åndenød eller hoste
- øvre luftvejsinfektion såsom forkølelse
- muskelspasmer (rykninger)
- opkastning
- perifert ødem, der er hævelse i hænder og fødder
* Når Empliciti bruges sammen med pomalidomid plus dexamethason
** Når Empliciti anvendes sammen med lenalidomid plus dexamethason
Alvorlige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Darzalex, med Empliciti eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Darzalex:
- trombocytopeni, et lavt niveau af blodplader, som er en type blodlegemer, der hjælper blodproppen
- neutropeni, et lavt niveau af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner
- helvedesild (herpes zoster-infektion)
-
Kan forekomme med Empliciti:
- nye kræftformer
- leverproblemer
-
Kan forekomme med både Darzalex og Empliciti:
- infusionsreaktioner
- lungebetændelse, en type lungeinfektion
- perifer sensorisk neuropati, en type nerveskade, der forårsager prikken, følelsesløshed eller smerter
Effektivitet
Darzalex og Empliciti har forskellige FDA-godkendte anvendelser, men de er begge brugt til behandling af multiple myelomer hos voksne.
Disse lægemidler er ikke blevet direkte sammenlignet i kliniske studier (kaldet head-to-head-undersøgelser). Imidlertid fandt en gennemgang af 13 kliniske studier af Darzalex og Empliciti, at begge lægemidler var effektive til at forsinke progression (forværring) af multiple myelom.
For mennesker, hvis flere myelomer er vendt tilbage eller fortsætter med at vokse, selv efter mange behandlinger, anbefaler National Comprehensive Cancer Network retningslinier Darzalex først. Hvis Darzalex ikke fungerer, er behandling med Empliciti en anden mulighed.
Omkostninger
Darzalex og Empliciti er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for et hvilket som helst lægemiddel. Brand-medicin koster normalt mere end generika.
Ifølge estimater på WellRx.com koster Darzalex generelt mindre end Empliciti. Den faktiske pris, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikringsplan og din placering.
Darzalex vs. Kyprolis
Ligesom Empliciti (ovenfor) har lægemidlet Kyprolis lignende anvendelser som Darzalex. Lad os nu se på, hvordan Darzalex og Kyprolis er ens og forskellige.
Om
Darzalex indeholder daratumumab, mens Kyprolis indeholder carfilzomib. Begge lægemidler betragtes som målrettet terapi mod multiple myelomer. Imidlertid er medicinen i forskellige lægemiddelklasser. (En klasse af lægemidler er en gruppe medikamenter, der fungerer på en lignende måde.) Darzalex er en type lægemiddel, der kaldes et monoklonalt antistof. Kyprolis er en type stof, der kaldes en proteasominhibitor.
Anvendelser
Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Darzalex til anvendelse:
-
Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
- Darzalex kan bruges sammen med medicinen lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også bruges sammen med medicinen bortezomib (velcade), melphalan og prednison.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multiple myelomatose kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere eller flere myelomatbehandlinger. I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der inkluderede lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type lægemiddel. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere myelomabehandlinger, der inkluderede en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
- Hos voksne, der har forsøgt en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin, men ingen af lægemidlet arbejdede for multiple myelomer. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
Kyprolis er FDA-godkendt til brug:
- Hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger for deres multiple myelom. Kyprolis anvendes sammen med dexamethason eller med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger for deres multiple myelom. Kyprolis bruges af sig selv.
Lægemiddelformer og administration
Både Darzalex og Kyprolis gives som en intravenøs (IV) infusion. Dette er en injektion, der langsomt tilføres gennem en nål, der placeres i din blodåre.
For Darzalex
Darzalex kommer som en opløsning (flydende blanding), som du får i form af en injektion. Opløsningen kan være farveløs til svagt gul. Medicinen fås i to størrelser:
- 100 mg / 5 ml i et enkeltdosis hætteglas
- 400 mg / 20 ml i et enkeltdosis hætteglas
For at mindske risikoen for en infusionsreaktion giver din læge dig en kombination af. lægemidler. En til tre timer før hver Darzalex-infusion får du:
- et kortikosteroid for at reducere hævelse
- et antipyretikum for at forhindre eller reducere feber
- en antihistamin for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner
Du kan også modtage en kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager en steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroid boost.
For Kyprolis
Kyprolis leveres i en kage- eller pulverform i et enkeltdosis hætteglas. Det leveres i tre styrker: 10 mg, 30 mg og 60 mg.
For at mindske risikoen for en infusionsreaktion giver din læge dig en steroid. Du modtager steroidet 30 minutter til 4 timer før din Kyprolis-infusion. Men hvis du allerede tager et steroid som dexamethason, behøver din læge ikke give dig den ekstra dosis.
Bivirkninger og risici
Darzalex og Kyprolis kan forårsage meget ens bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.
Mere almindelige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Darzalex, med Kyprolis eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Darzalex:
- svaghed eller mangel på energi
- bronkitis, en type lungeinfektion
- kropsmerter eller ledssmerter
-
Kan forekomme med Kyprolis:
- lavt antal røde blodlegemer
- lavt antal hvide blodlegemer
- problemer med at trække vejret
- nedsatte kaliumniveauer
-
Kan forekomme med både Darzalex og Kyprolis:
- muskelspasmer (rykninger)
- problemer med at sove
- træthedsfornemmelse
- urolig mave inklusive diarré eller forstoppelse
- feber
- kuldegysninger
- stakåndet
- hoste
- øvre luftvejsinfektion, såsom forkølelse
- kvalme eller opkast
- nedsat appetit
- perifert ødem, der er hævelse i hænder og fødder
- svimmelhed
Alvorlige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Darzalex, med Kyprolis eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Darzalex:
- neutropeni, et lavt niveau af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner
- helvedesild (herpes zoster-infektion)
- perifer sensorisk neuropati, en type nerveskade, der forårsager prikken, følelsesløshed eller smerter
-
Kan forekomme med Kyprolis:
- lungeskade såsom blødning, blodpropper, hævelse eller infektioner i lungerne
- hjerteskade eller hjertesvigt
- leverproblemer, såsom en stigning i niveauet af leverproteiner eller leversvigt
- nyresvigt
- tumorlysisyndrom, en tilstand, hvor kræftceller dør hurtigt, og deres indhold spildes i dit blod
- posterior reversibelt encephalopati-syndrom, en sygdom i nerverne i hjernen
- højt blodtryk
- pulmonal hypertension, som er højt blodtryk i lungerne
- blodpropper
- alvorlige blødningsproblemer, såsom blødning i maven, lungerne eller hjernen
-
Kan forekomme med både Darzalex og Kyprolis:
- infusionsreaktioner
- trombocytopeni, et lavt niveau af blodplader, som er en type blodlegemer, der hjælper blodproppen
- lungebetændelse, en type lungeinfektion
Effektivitet
Darzalex og Kyprolis har forskellige FDA-godkendte anvendelser, men de er begge brugt til behandling af myelomatose.
Brugen af Darzalex og Kyprolis til multiple myelomer er ikke blevet direkte sammenlignet i kliniske studier. Imidlertid har undersøgelser fundet, at både Darzalex og Kyprolis er effektive til behandling af myelomatose.
Forskere undersøger nu brugen af de to lægemidler sammen med dexamethason til behandling af denne type kræft. Resultaterne har vist, at personer, der allerede var blevet behandlet for myelomatose, svarede godt på kombinationsbehandlingen. Men flere tests er nødvendige, før FDA kan godkende en kombinationsbehandling af Darzalex og Kyprolis for multiple myelomer.
Omkostninger
Darzalex og Kyprolis er begge mærkenavne narkotika. Der er i øjeblikket ingen generiske former for et hvilket som helst lægemiddel. Brand-medicin koster normalt mere end generika.
Ifølge estimater på WellRx.com koster Darzalex generelt mindre end Kyprolis. Den faktiske pris, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikringsplan og din placering.
Sådan fungerer Darzalex
Multipelt myelom er en kræft, der starter i en type hvide blodlegemer kaldet en plasmacelle. Plasmaceller udgør en del af dit immunsystem og hjælper med at bekæmpe infektioner i din krop.
Nogle gange kan pludselige ændringer i dine gener, kaldet mutationer, gøre raske celler til kræftformede celler. (Gener er et sæt instruktioner, der hjælper med at kontrollere, hvordan dine celler vokser og opfører sig). Når plasmaceller ændres til multiple myelomceller, begynder de at opbygges i knoglemarv (indersiden af dine knogler). Når flere myelomceller vokser og spreder sig, kan de folde raske celler ud og skade knogler omkring dem.
Darzalex er et menneskeskabt lægemiddel kaldet et monoklonalt antistof. (Monoklonale antistoffer er proteiner i dit immunsystem. De er designet til at målrette og angribe en bestemt del af en kræftcelle.)
Når plasmaceller omdannes til multiple myelomceller, udvikler de en stor mængde af et protein kaldet CD38 på deres overflade. Det monoklonale antistof Darzalex virker ved at fastgøre til CD38-proteinet på den multiple myelomcelle. Ved at gøre dette dræber eller hjælper Darzalex direkte dit immunsystem med at ødelægge den myelomatiske celle.
Hvor lang tid tager det at arbejde?
I kliniske studier var den gennemsnitlige tid, det tog Darzalex at begynde at arbejde, 1 måned. Dog kan du få dine doser over en længere periode. Dette afhænger af, hvordan din krop reagerer på Darzalex, og hvis dit multiple myelom begynder at blive værre. Behandlingslængden afhænger også af, om dit multiple myelom er nyligt diagnosticeret, eller hvis du allerede har haft behandlinger i fortiden.
Darzalex og alkohol
Der er ikke nogen kendte interaktioner mellem Darzalex og alkohol. Men det anbefales, at du undgår at indtage alkohol, mens du tager Darzalex. Dette har at gøre med hvor lang tid det tager at modtage medicinen.
Darzalex gives som intravenøs (IV) infusion. Dette er en injektion i din vene, der er givet over en periode. Infusioner af Darzalex kan vare fra 3 til 7 timer. Så det er vigtigt at forblive hydreret før og under dine infusioner. Alkoholiske drikke kan gøre dig dehydreret, så undgå alkohol, mens du tager Darzalex.
Hvis du har spørgsmål om alkohol og Darzalex, skal du spørge din læge.
Darzalex-interaktioner
Inden du tager Darzalex, skal du sørge for at fortælle din læge og apotek om al recept, receptpligtig medicin og andre lægemidler, du tager. Fortæl dem også om alle vitaminer, urter og kosttilskud, du bruger. Deling af disse oplysninger kan hjælpe dig med at undgå potentielle interaktioner.
Hvis du har spørgsmål om lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke dig, skal du spørge din læge eller apotek.
Darzalex og laboratorieundersøgelser
Brug af Darzalex kan ændre resultaterne af visse laboratorietest.
Lab-fejl i blodtypen
Hvis du tager Darzalex og har en blodprøve, der svarer til din blodtype, er resultaterne muligvis ikke korrekte. Fejl ved disse test kan vare op til 6 måneder efter din sidste dosis Darzalex.
Darzalex virker ved at fastgøre til CD38-proteinet på overfladen af en multiple myelomcelle og beskadige proteinet. Nogle gange kan røde blodlegemer også have CD38-proteiner på dem. Darzalex kan ved et uheld binde sig til et CD38-protein på en rød blodlegeme i stedet for en multiple myelomcelle. Når dette sker, ændrer det den måde, hvorpå en rød blodlegemer "ser ud" ved blodprøver. Darzalex påvirker dog ikke din blodtype.
For at undgå blodtypefejl, vil din læge teste din blodtype inden din første dosis af Darzalex. De gør dette, hvis du har brug for en blodoverføring i fremtiden.
Hvordan Darzalex gives
For at modtage dine doser af Darzalex skal du gå til dit læge eller et infusionscenter. Medicinen kommer som en opløsning (flydende blanding). En sundhedsudbyder blander Darzalex med 0,9% natriumchlorid (en type saltvandopløsning). Så giver de dig denne medicin over tid gennem en nål, der er placeret i din blodåre. Dette kaldes en intravenøs (IV) infusion. Du kan modtage Darzalex af sig selv eller med andre behandlinger.
Din læge vil beslutte, hvor meget Darzalex der skal gives dig, baseret på din vægt og din specifikke behandlingsplan. En sundhedsudbyder vil altid overvåge dig i infusionstiden.
Hvornår skal man tage
Din læge vil beslutte tiden mellem doserne og hvor mange behandlinger du har brug for. Dette vil være baseret på, om du tager Darzalex alene eller sammen med andre behandlinger. Bed din læge om at anbefale den bedste dag og tid til at få dine infusioner baseret på din daglige rutine.
Hvor ofte du får Darzalex og infusionens længde vil falde med tiden. Din første infusion af Darzalex kan tage ca. 7 timer. Dette skyldes, at din læge vil injicere medicinen meget langsomt i din blodåre. Infusioner i fremtiden vil tage kortere tid og vare cirka 3 til 5 timer, fordi du får infusionen hurtigere.
At tage Darzalex med mad
Darzalex infusionstider kan variere fra 3 til 7 timer, afhængigt af din behandlingsplan. Derfor er det en god ide at komme tilberedt med sunde snacks og drikkevarer, hvis det er i orden med din læge.
Darzalex og graviditet
Darzalex er ikke undersøgt hos gravide kvinder eller dyr. Men Darzalex er et monoklonalt antistof, som er en type stof, der er målrettet mod kræftceller. Og monoklonale antistoffer vides at krydse placenta. (Morkagen er et organ inde i din skød, der overfører næringsstoffer fra din krop til din baby.)
Baseret på den måde Darzalex fungerer, kan medicinen forårsage nedsat knogletæthed hos en ufødt baby. Det kan også reducere mængden af blod og immunceller, som den voksende baby fremstiller.
Inden du begynder at tage Darzalex, skal du fortælle det til din læge, hvis du er gravid, kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Darzalex med lenalidomid eller pomalidomid
Darzalex tages undertiden sammen med et lægemiddel kaldet lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst) til multiple myelomer. Lenalidomid og pomalidomid har begge en boksadvarsel * for alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Hvis du er en kvinde, og din læge ordinerer Darzalex sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du ikke blive gravid:
- i mindst 4 uger før behandlingsstart
- mens du tager behandlingen
- under enhver pauser i behandlingen
- i mindst 4 uger efter stop af lenalidomid eller pomalidomid
Hvis du har spørgsmål om at tage Darzalex, lenalidomid eller pomalidomid, mens du er gravid, skal du tale med din læge.
* Dette er den mest alvorlige advarsel fra Food and Drug Administration (FDA).
Darzalex og prævention
Hvis der er en chance for, at du kan blive gravid, anbefales det, at du bruger prevension, mens du tager Darzalex. Du skal fortsætte med at bruge prævention i 3 måneder, efter at din Darzalex-behandling er afsluttet. Dette skyldes, at medicinen kan forblive i dit system i kort tid, efter at du holder op med at tage det.
Hvis du er en mand og er seksuelt aktiv med en kvinde, er der en chance for, at graviditet opstår. Overvej at bruge en barrieremetode til prævention, såsom et kondom, selvom din seksuelle partner også bruger prævention.
Darzalex med lenalidomid eller pomalidomid
I nogle tilfælde kan du tage Darzalex sammen med medicin kaldet lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Hvis du er en kvinde og tager Darzalex sammen med lenalidomid eller pomalidomid, skal du acceptere at bruge to former for prævention. Du bliver nødt til at begynde at bruge fødselskontrol mindst 4 uger, før du begynder behandling med medicinen. Fortsæt med at bruge prævention, mens du tager Darzalex og lenalidomid eller pomalidomid, og under enhver pauser i behandlingen. Du bliver også nødt til at fortsætte med at bruge fødselskontrol i mindst 4 uger, efter at du holder op med at tage lenalidomid eller pomalidomid.
Lenalidomid og pomalidomid kan passere i menneskelig sæd. Så alle mænd bør bruge en latex eller syntetisk kondom, når de er seksuelt aktive med en kvinde, der kan blive gravid. Mænd bør bruge denne metode til prævention i samme periode, som deres seksuelle partner overtager prævention.
Hvis du er seksuelt aktiv, og du eller din seksuelle partner kan blive gravid, skal du tale med din læge. De kan hjælpe dig med at beslutte dine behov for fødselskontrol, mens du bruger Darzalex.
Darzalex og amning
Det vides ikke, om Darzalex kan gå over i modermælk, eller hvordan lægemidlet kan påvirke modermælken. Det vides heller ikke, om Darzalex kan påvirke et ammet barn.
Darzalex med lenalidomid eller pomalidomid
I nogle tilfælde kan du tage Darzalex sammen med medicin kaldet lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Hvis du er en kvinde, som ammer, skal du ikke bruge lenalidomid eller pomalidomid. Det vides ikke, om denne medicin kan overføres til din modermælk og skade din baby.
Hvis du vil amme dit barn og overvejer at tage Darzalex, skal du tale med din læge. De kan fortælle dig om fordele og ulemper ved at bruge denne medicin, mens du ammer.
Almindelige spørgsmål om Darzalex
Her er svar på nogle ofte stillede spørgsmål om Darzalex.
Hvorfor skal jeg tage steroider og anden medicin ved mine aftaler til Darzalex-infusioner?
Når du modtager Darzalex, kan du have en allergisk reaktion. For at forhindre dette kan din læge muligvis give dig medicin kaldet kortikosteroider og andre lægemidler.
En sundhedsudbyder giver dig Darzalex som en intravenøs (IV) infusion på dit læge eller på en klinik. Dette er en injektion i din vene, der er givet over en periode. En til tre timer før hver Darzalex-infusion får du normalt følgende medicin:
- en kortikosteroid (for at reducere hævelse)
- et antipyretikum (for at forhindre eller reducere feber)
- en antihistamin (for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner)
Du kan også modtage en kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager en steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroid boost.
Hvis du har spørgsmål om nogen af de medicin, der er givet med Darzalex-infusioner, skal du spørge din læge.
Vil jeg være i stand til at køre mig selv hjem efter min Darzalex-infusion?
Det anbefales ikke. Dette skyldes, at det er almindeligt at føle sig træt efter en infusion eller endda have en infusionsreaktion. (Se "Infusionsreaktioner" i afsnittet "Detaljer om bivirkninger" ovenfor for at lære mere.) Så for at være sikker skal du få et familiemedlem, en ven eller en plejer til at køre dig til og fra dine infusionsaftaler.
Vær opmærksom på, hvordan du har det efter dine infusioner, og før dagbog over dine symptomer. Dette kan hjælpe dig med at beslutte, om du kan køre dig selv, hvis du nogensinde har brug for det.
I tilfælde af at du ikke kan finde en driver, kan Janssen Biotech, Inc., producenten af Darzalex, muligvis hjælpe. Du kan tale med en Janssen CarePath-koordinator om at komme til og fra dine aftaler og modtage hjælp til rejseomkostningerne. For at lære mere, ring 844-553-2792 eller besøg Darzalex websted.
Kan jeg bruge Darzalex, hvis jeg har haft helvedesild?
Ja, du kan bruge Darzalex, hvis du har haft en infektion kaldet helvedesild. Men inden du tager Darzalex, er det vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du nogensinde har haft helvedesild eller skoldkopper. (Den samme virus, der forårsager helvedesild kan også forårsage skoldkopper.)
Hvis du har haft skoldkopper i fortiden, forlader virussen ikke din krop, når du er kommet dig efter infektionen. I stedet for "går sove" i dine nerver.
Ingen ved nøjagtigt hvorfor, men virussen kan genaktiveres eller "vågne op" med visse triggere, såsom et svagt immunsystem. (Dit immunsystem er din krops forsvar mod infektioner.)
Kræftbehandlinger såsom Darzalex kan svække dit immunsystem og genaktivere virussen. Når det vågner, udtrykker det sig som helvedesild i stedet for skoldkopper.
Så hvis du har haft helvedesild eller skoldkopper, vil din læge ordinere en antiviral medicin for at forhindre, at helvedesild udvikler sig igen i din krop. Du skal tage den antivirale behandling inden for 1 uge efter, at du begynder at tage Darzalex. Derefter fortsætter du med at tage antiviralen i 3 måneder, efter at du er færdig med behandlingen med Darzalex.
Hvis du ikke er sikker på, om du har haft helvedesild eller skoldkopper, skal du tale med din læge.
Kurerer Darzalex multiple myelomer?
Lige nu er der ingen kur mod multiple myelomer. Men hvad Darzalex kan gøre er at forbedre din kvalitet og levetid afhængigt af din diagnose. Din læge kan fortælle dig mere.
Darzalex forholdsregler
Før du tager Darzalex, skal du tale med din læge om din helbredshistorie. Darzalex har muligvis ikke det rigtige for dig, hvis du har visse medicinske tilstande eller andre faktorer, der påvirker dit helbred. Disse inkluderer:
- Hepatitis B. Hvis du muligvis har hepatitis B eller tidligere har haft det, kan du tage Darzalex forårsage, at den er aktiv igen. Inden du begynder at tage Darzalex, vil din læge kontrollere dig for hepatitis B. De vil også tjekke dig, når du er afsluttet din behandling. Symptomer på hepatitis B inkluderer træthed, der bliver værre, og en gullig farve på din hud og det hvide i dine øjne. Hvis du bemærker disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
- Helvedesild. Mens du tager Darzalex, kan du udvikle en infektion kaldet helvedesild. Den samme virus, der forårsager helvedesild kan også forårsage skoldkopper. Så hvis du tidligere har haft skoldkopper eller helvedesild og tager Darzalex, kan din læge muligvis ordinere en antiviral medicin. Denne type stof kan hjælpe med at forhindre, at helvedesild udvikler sig i din krop.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hvis du har haft en åndedrætsforstyrrelse kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Darzalex. De kan give dig en inhalator for at hjælpe dig med at indånde lettere og kortikosteroider for at hjælpe med at reducere hævelse i dine lunger.
- Graviditet. Darzalex er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Men det er en type stof, der kan krydse morkagen. (Morkagen er et organ inde i din skød, der overfører næringsstoffer fra din krop til din baby.) For mere information, se afsnittet "Darzalex og graviditet" ovenfor.
- Amning. Det vides ikke, om det er sikkert at amme, mens du tager Darzalex. For mere information, se afsnittet "Darzalex og amning" ovenfor.
Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du udvikler nogen af disse tilstande under eller efter behandling med Darzalex.
Bemærk: For mere information om de potentielle negative virkninger af Darzalex, se afsnittet “Darzalex-bivirkninger” ovenfor.
Professionel information til Darzalex
Følgende information gives til klinikere og andre sundhedsfagfolk.
Indikationer
Food and Drug Administration (FDA) har godkendt og indikeret Darzalex til brug:
-
Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
- Darzalex kan bruges sammen med medicinen lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Darzalex kan også bruges sammen med medicinen bortezomib (velcade), melphalan og prednison.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multiple myelomatose kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere eller flere myelomatbehandlinger. I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der inkluderede lenalidomid og en proteasominhibitor, som er en type lægemiddel. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
- Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere myelomabehandlinger, der inkluderede en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
- Hos voksne, der har forsøgt en proteasominhibitor og en immunmodulerende medicin, men ingen af lægemidlet arbejdede for multiple myelomer. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
Handlingsmekanisme
Darzalex er et monoklonalt antistof og inhiberer eller ødelægger tumorcellevækst af multiple myelomceller. Når plasmaceller omdannes til multiple myelomceller, udvikler de et stort antal overfladeproteiner kaldet CD38. Darzalex målretter sig og binder sig til disse CD38-proteiner. Gennem immunmedierede og direkte on-tumor-handlinger hæmmer Darzalex væksten af den multiple myelomcelle og starter processen med apoptose (celledød).
Farmakokinetik og metabolisme
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af Darzalex som monoterapi eller som kombinationsterapi baseret på specifikke populationer.
Efter infusion af den anbefalede dosis af Darzalex alene eller som kombinationsterapi var blodkoncentrationen af Darzalex næsten tre gange højere efter afslutningen af den ugentlige dosering sammenlignet med den første dosis.
Opdeling af den første dosis af Darzalex resulterede i forskellige blodkoncentrationer end hvis en person fik en første fuld dosis. Imidlertid blev lignende toppe og troughs af blodkoncentrationer set og forudsagt efter at have modtaget en anden delt dosis i uge 1, dag 2 af behandlingen.
Når Darzalex blev givet alene, blev et stabilt blodkoncentrationsniveau (stabil tilstand) nået ca. 5 måneder ind i hver 4-ugers doseringsperiode (ved den 21. infusion). Ved stabil tilstand var Darzalex gennemsnitlige akkumuleringsforhold for den maksimale blodkoncentration 1,6.
Fordeling:
- monoterapi: 4,7 ± 1,3 l
- kombinationsterapi: 4,4 ± 1,5 l
Eliminering af halveringstiden for monoterapi og kombinationsterapi var 18 ± 9 dage. Darzalex-clearance faldt med stigende dosis og med flere doser. Clearance blev estimeret til at være 171,4 ± 95,3 ml / dag. Efterhånden som kropsvægten steg, steg fordelingens volumen og hastigheden, hvormed Darzalex blev fjernet fra kroppen.
Kontraindikationer
Darzalex er kontraindiceret til patienter med en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner på daratumumab eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemiddelformlen. Alvorlige tilfælde af neutropeni, trombocytopeni eller infusionsreaktioner på grund af behandlingen kan kræve, at Darzalex stoppes eller stoppes permanent.
Opbevaring
Darzalex skal opbevares i køleskab ved 2 ° C til 8 ° C.
Darzalex må ikke ryste eller fryses. Lægemidlet skal beskyttes mod lys. Darzalex indeholder ingen konserveringsmidler.
Ansvarsfraskrivelse: Healthline har bestræbt sig på at sikre sig, at al information er faktisk korrekt, omfattende og ajourført. Imidlertid bør denne artikel ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du skal altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale inden du tager medicin. Lægemiddelinformationen indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække al mulig anvendelse, anvisninger, forsigtighedsregler, advarsler, medikamentinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemiddel- eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.
