Hvad er Empliciti?
Empliciti er et receptpligtig medicin til mærkenavne. Det bruges til behandling af en type blodkræft kaldet multiple myelomer hos voksne.
Empliciti ordineres til personer, der passer ind i en af disse to behandlingssituationer:
- Voksne, der tidligere har haft en til tre behandlinger for deres multiple myelom. Til disse mennesker bruges Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Voksne, der har haft mindst to tidligere myelomabehandlinger, der inkluderede lenalidomid (Revlimid) og en proteasominhibitor, såsom bortezomib (velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). Til disse mennesker bruges Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
Empliciti hører til en klasse af lægemidler kaldet monoklonale antistoffer. Disse lægemidler fremstilles i et laboratorium fra immunsystemceller. Empliciti fungerer ved at aktivere dit immunsystem og gøre dine immunceller stærkere. Lægemidlet hjælper også med at vise dit immunsystem, hvor flere myelomceller er i din krop, så disse celler kan blive ødelagt.
Empliciti fås i to styrker: 300 mg og 400 mg. Det kommer som et pulver, der er lavet til en flydende opløsning og givet dig ved intravenøs (IV) infusion (en injektion i din blodåre over en periode). Infusionerne gives på en sundhedsfacilitet og varer cirka en time eller længere.
Effektivitet
Kliniske undersøgelser har vist, at Empliciti er effektiv til at stoppe progression (forværring) af multiple myelomer. Resultaterne af nogle af disse undersøgelser er beskrevet nedenfor.
Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason
I kliniske forsøg fik personer med multiple myelomer enten Empliciti med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason alene.
Undersøgelserne viste, at folk, der tog kombinationen Empliciti, havde en lavere risiko for, at deres sygdom kan komme videre. I mindst to år havde de, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason, en 30% lavere risiko end mennesker, der tog disse stoffer uden Empliciti.
I en anden undersøgelse, der varede i fem år, havde personer, der tog kombinationen Empliciti, en 27% lavere risiko for, at deres sygdom blev forværret end mennesker, der tog lenalidomid og dexamethason alene.
Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason
I kliniske forsøg fik personer med multiple myelomer enten Empliciti med pomalidomid og dexamethason eller pomalidomid og dexamethason alene.
Folk, der tog kombinationen Empliciti, havde en 46% lavere risiko for, at deres sygdom blev værre efter mindst ni måneders behandling sammenlignet med mennesker, der tog pomalidomid og dexamethason alene.
Generisk Empliciti
Empliciti er kun tilgængelig som mærke til medicin. Det er i øjeblikket ikke tilgængeligt i generisk form.
Empliciti indeholder den aktive medicin elotuzumab.
Empliciti bivirkninger
Empliciti kan forårsage milde eller alvorlige bivirkninger. Den følgende liste indeholder nogle af de vigtigste bivirkninger, der kan forekomme, mens du tager Empliciti. Denne liste inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.
Dine bivirkninger kan variere afhængigt af om du tager Empliciti og dexamethason med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst).
For mere information om de mulige bivirkninger af Empliciti, tale med din læge eller apotek. De kan give dig tip til, hvordan du håndterer bivirkninger, der kan være generende.
Mere almindelige bivirkninger
De mere almindelige bivirkninger af Empliciti, når de tages sammen med lenalidomid og dexamethason, kan omfatte:
- træthed (mangel på energi)
- diarré
- feber
- forstoppelse
- hoste
- infektioner, såsom sinusinfektioner eller lungebetændelse
- nedsat appetit eller vægttab
- perifer nervesygdom (skade på nogle af dine nerver)
- smerter i dine arme eller ben
- hovedpine
- opkastning
- grå stær (uklarhed i linsen af dit øje)
- smerter i munden og halsen
- ændringer i visse niveauer på dine blodprøver
De mere almindelige bivirkninger af Empliciti, når de tages sammen med pomalidomid og dexamethason, kan omfatte:
- forstoppelse
- forhøjet blodsukkerniveau
- infektioner, såsom lungebetændelse eller bihuleinfektioner
- diarré
- knoglesmerter
- problemer med at trække vejret
- muskelspasmer
- hævelse i dine arme eller ben
- ændringer i visse niveauer på dine blodprøver
De fleste af disse bivirkninger kan forsvinde inden for et par dage eller et par uger. Hvis de er mere alvorlige eller ikke går væk, skal du tale med din læge eller apoteket.
Alvorlige bivirkninger
Der kan opstå alvorlige bivirkninger med Empliciti. Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, du har en medicinsk nødsituation.
Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:
-
Andre typer kræft, såsom hudkræft. Symptomer kan omfatte:
- svaghed
- træthedsfornemmelse
- ændringer i udseendet på din hud og mol
- hævede lymfeknuder
-
Leverproblemer. Symptomer kan omfatte:
- træthedsfornemmelse
- svaghed
- gulfarvning af hvidene i dine øjne eller din hud
- nedsat appetit
- hævelse i dit maveområde
- føler forvirring
Andre alvorlige bivirkninger, som diskuteres mere detaljeret nedenfor, kan omfatte følgende:
- infusionsreaktion (kan være forårsaget af at have en intravenøs medicininfusion)
- alvorlig allergisk reaktion
- infektioner
Detaljer om bivirkning
Du kan undre dig over, hvor ofte visse bivirkninger opstår med dette stof. Her er nogle detaljer om nogle af de bivirkninger, dette stof kan forårsage.
Allergisk reaktion
Som med de fleste stoffer, kan nogle mennesker have en allergisk reaktion efter indtagelse af Empliciti. Symptomer på en mild allergisk reaktion kan omfatte:
- udslæt
- kløe
- rødmen (varme og rødme i din hud)
En mere alvorlig allergisk reaktion er sjælden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
- hævelse under din hud, typisk i dine øjenlåg, læber, hænder eller fødder
- hævelse i din tunge, mund eller hals
- problemer med at trække vejret
Ring straks til din læge, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion på Empliciti. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, du har en medicinsk nødsituation.
Infusionsreaktioner
Du kan have en infusionsreaktion efter at have modtaget Empliciti. Dette er reaktioner, der kan ske op til 24 timer efter, at du har modtaget et lægemiddel gennem intravenøs (IV) infusion.
I kliniske forsøg havde 10% af mennesker, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason, en infusionsreaktion. De fleste af disse mennesker fik en infusionsreaktion under deres første Empliciti-infusion. Dog var det kun 1% af de mennesker, der tog denne behandlingskombination, at skulle stoppe behandlingen på grund af alvorlige infusionsreaktioner.
Også i kliniske forsøg havde 3,3% af dem, der tog Empliciti med pomalidomid og dexamethason, infusionsreaktioner. Det eneste symptom på deres infusionsreaktioner var brystsmerter.
Symptomer på en infusionsreaktion kan omfatte:
- feber
- kuldegysninger
- øget eller nedsat blodtryk
- nedsat hjerterytme
- problemer med at trække vejret
- svimmelhed
- udslæt
- brystsmerter
Før din IV-infusion af Empliciti, vil din læge eller sygeplejerske give dig visse medicin til at forhindre, at en infusionsreaktion sker.
Hvis du har symptomer på en infusionsreaktion, mens du får Empliciti, eller op til 24 timer efter din infusion, skal du straks fortælle det til din læge. I alvorlige tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper Empliciti-behandlingen.
Nogle gange kan Empliciti-behandling genstartes efter en infusionsreaktion. Men i nogle tilfælde kan det at vælge en anden medicin være en bedre mulighed for dig.
Infektioner
Du kan have en øget risiko for infektioner, mens du tager Empliciti. Dette inkluderer bakterielle, virale og svampeinfektioner. Nogle gange kan disse infektioner være meget alvorlige, hvis de ikke behandles. I nogle tilfælde kan de føre til alvorlig sygdom eller endda død.
I kliniske forsøg forekom infektion hos 81% af de mennesker, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason. Af mennesker, der kun tog lenalidomid og dexamethason, havde 74% infektioner.
Også i kliniske forsøg forekom infektion hos 65% af mennesker, der tog Empliciti med pomalidomid og dexamethason. Infektioner forekom i den samme procentdel af mennesker, der kun tog pomalidomid og dexamethason.
Symptomer på infektion kan variere afhængigt af, hvilken slags infektion du har. Eksempler på mulige symptomer inkluderer:
- feber
- problemer med at trække vejret
- influenzalignende symptomer, såsom kropsmerter og kulderystelser
- hoste
- udslæt
- brændende følelse, når du tisser
Hvis du har symptomer på en infektion, skal du tale med din læge med det samme. De kan anbefale, at du holder op med at tage Empliciti, indtil din infektion forsvinder. De vil også anbefale, hvis din infektion skal behandles.
Perifer nervesygdom
Du kan have nerveskader, hvis du tager Empliciti. Nerveskader kan også kaldes perifer nervesygdom. Denne tilstand kan forårsage svaghed og smerter, der normalt opstår i dine hænder eller fødder. Perifer nervesygdom forsvinder normalt ikke, men den kan behandles med visse medicin.
I kliniske forsøg forekom perifer nervesygdom hos 27% af de mennesker, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason. Denne tilstand forekom hos 21% af mennesker, der tog lenalidomid og dexamethason alene.
Tal med din læge, hvis du har symptomer på perifer nervesygdom. De kan anbefale medicinsk behandling, hvis du har brug for det.
Træthed
Du kan have træthed (mangel på energi), mens du bruger Empliciti. Dette var en almindelig bivirkning set under undersøgelser hos mennesker, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason.
I studier forekom træthed hos 62% af de mennesker, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason. Af personer, der kun tog lenalidomid og dexamethason, havde 52% træthed.
Tal med din læge, hvis du føler dig træt under din Empliciti-behandling. De kan anbefale medicinsk behandling, hvis du har brug for nogen, og foreslå måder at reducere dine symptomer på.
Diarré
Du kan have diarré, mens du tager Empliciti. I kliniske forsøg forekom diarré hos 47% af de mennesker, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason. Af mennesker, der kun tog lenalidomid og dexamethason, havde 36% diarré.
Diarré var også en bivirkning set hos mennesker, der tog Empliciti med pomalidomid og dexamethason. I kliniske forsøg forekom diarré hos 18% af mennesker, der tog denne kombination af lægemidler. Af mennesker, der kun tog pomalidomid og dexamethason, havde 9% diarré.
Tal med din læge, hvis du har diarré under din Empliciti-behandling. De kan anbefale medicinsk behandling, hvis du har brug for nogen, og foreslå måder at reducere dine symptomer på.
Ændringer i labværdier eller test
Du kan have ændringer i bestemte blodprøveniveauer, mens du tager Empliciti. Eksempler inkluderer ændringer i:
- blodlegemer tæller
- lever- eller nyrefunktionsundersøgelser
- niveauer af glukose, calcium, kalium eller natrium
Din læge kan tjekke blodprøver oftere end normalt, mens du tager Empliciti. Dette lader din læge se, om der er ændringer i dine blodprøveniveauer. Hvis sådanne ændringer forekommer, kan din læge muligvis overvåge dine blodprøver endnu hyppigere eller anbefale, at du stopper Empliciti-behandlingen.
Empliciti-omkostninger
Som med alle medicin kan omkostningerne til Empliciti variere. Dette lægemiddel gives ved intravenøs (IV) infusion på sundhedsvæsenets klinikker.
Den faktiske pris, du betaler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og den medicinske facilitet, hvor du modtager dine behandlinger.
Finansiel og forsikringsbistand
Hvis du har brug for økonomisk støtte til at betale for Empliciti, eller hvis du har brug for hjælp til at forstå din forsikringsdækning, er hjælp tilgængelig.
Bristol-Myers Squibb, producenten af Empliciti, tilbyder et program kaldet BMS Access Support. For mere information og for at finde ud af, om du er berettiget til support, ring 800-861-0048 eller besøg programmets websted.
Empliciti dosering
Den Empliciti-dosering, som din læge ordinerer, afhænger af et par faktorer. Disse inkluderer:
- hvilke medicin du tager med Empliciti
- din kropsvægt
Din dosis kan justeres over tid for at nå den mængde, der passer dig. Din læge vil til sidst ordinere den mindste dosering, der giver den ønskede effekt.
Følgende information beskriver doser, der ofte bruges eller anbefales. Sørg dog for at tage den dosis, som din læge ordinerer til dig. Din læge vil bestemme den bedste dosis, der passer til dine behov.
Lægemiddelformer og styrker
Empliciti kommer som et pulver, der er blandet med sterilt vand og gjort til en opløsning. Det gives som en intravenøs (IV) infusion (en injektion i din blodåre over en periode). Opløsningen er lavet, og IV-infusionen gives til dig på et sundhedscenter.
Empliciti fås i to styrker: 300 mg og 400 mg.
Dosering til myelomatose
Dosen af Empliciti, som du modtager, afhænger af din kropsvægt og hvilke medicin du tager med Empliciti.
Hvis du tager Empliciti sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason:
- den typiske dosis er 10 mg Empliciti for hvert kilogram (ca. 2,2 pund) af din kropsvægt
- får du ugentlige doser af Empliciti i de første otte uger, der betragtes som to behandlingscykler
- efter dine første to behandlingscykler gives Empliciti en gang hver anden uge
Hvis du tager Empliciti sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason:
- den typiske dosis er 10 mg Empliciti for hvert kilogram (ca. 2,2 pund) af din kropsvægt
- får du ugentlige doser af Empliciti i de første otte uger, der betragtes som to behandlingscykler
- efter dine to første behandlingscykler, øges doseringen til 20 mg Empliciti for hvert kg af din kropsvægt, givet en gang hver fjerde uge
Som et eksempel på dosisberegning ville en voksen, der vejer 70 kg (ca. 154 pund) modtage en 700 mg dosis Empliciti. Dette beregnes som 70 kg ganget med 10 mg af lægemidlet, hvilket svarer til 700 mg Empliciti.
Med begge doseringsmuligheder fortsætter du normalt med at tage Empliciti, indtil dit multiple myelom bliver værre, eller du har generende bivirkninger fra Empliciti.
Hvad hvis jeg går glip af en dosis?
Hvis du går glip af en aftale til din Empliciti-infusion, skal du planlægge en ny aftale så hurtigt som muligt. Tal med din læge om den bedste måde at planlægge dine fremtidige doser på, så du kan gøre det til dine infusioner.
Sørg for at tage din dexamethason-dosis som anført af din læge. Hvis du glemmer en dosis dexamethason, skal du fortælle det til din læge, at du har glemt at tage den. At glemme en dosis af dette stof kan forårsage, at du får en reaktion på Empliciti. Dette kan undertiden være meget alvorligt.
Skal jeg bruge dette stof langvarigt?
Undertiden kan brug af medicin holde dit multiple myelom stabilt (ikke blive værre) i lang tid. Hvis du tager Empliciti, og dit multiple myelom ikke forværres, kan din læge muligvis anbefale, at du bliver på Empliciti-behandling på lang sigt.
I kliniske forsøg havde over halvdelen af de mennesker, der tog Empliciti, ikke forværret deres multiple myelom i over 10 måneder. Hvor lang tid du tager Empliciti, afhænger af, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Alternativer til Empliciti
Andre lægemidler eller behandlingsformer er tilgængelige, der kan behandle myelomatose. Nogle er måske bedre egnet til dig end andre. Hvis du er interesseret i at finde et alternativ til Empliciti, skal du tale med din læge. De kan fortælle dig om andre medicin eller behandlinger, der kan fungere godt for dig.
Eksempler på andre lægemidler, der kan bruges til behandling af multiple myelomer, inkluderer:
- bortezomib (velcade)
- carfilzomib (Kyprolis)
- ixazomib (Ninlaro)
- daratumumab (Darzalex)
- thalidomid (Thalomid)
- lenalidomid (Revlimid)
- pomalidomid (Pomalyst)
- visse steroider, såsom prednison eller dexamethason
Andre terapier, der kan bruges til behandling af myelomatose, inkluderer:
- stråling (bruger stråler af energi til at dræbe kræftceller)
- stamcelletransplantation
Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)
Du kan undre dig over, hvordan Empliciti sammenlignes med andre medicin, der er ordineret til lignende anvendelser. Her ser vi på, hvordan Empliciti og Darzalex er ens og forskellige.
Anvendelser
Både Empliciti og Darzalex er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af multiple myelomer hos voksne, der:
har allerede prøvet mindst to tidligere behandlinger, der inkluderede lenalidomid (Revlimid) og en proteasominhibitor, såsom bortezomib (velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). Til disse mennesker bruges enten Empliciti eller Darzalex sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason
Empliciti ordineres også til voksne, der:
har haft en til tre behandlinger i fortiden for deres multiple myelom. Til disse mennesker bruges Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason
Darzalex er også FDA-godkendt til behandling af multiple myelomer hos voksne, der har taget en eller flere behandlinger i fortiden. Det anbefales til brug alene og i kombination med andre behandlinger, baseret på hver persons behandlingshistorie.
Lægemiddelformer og administration
Empliciti kommer som et pulver. Det er gjort til en opløsning og givet dig som en intravenøs (IV) infusion (en injektion i din blodåre over en periode). Empliciti fås i to styrker: 300 mg og 400 mg.
Din Empliciti-dosering varierer afhængigt af din kropsvægt og de andre medicin, du tager med Empliciti. For mere information om doseringer, se afsnittet “Empliciti dosering” ovenfor.
Empliciti gives normalt ugentligt i de første to cykler (i alt otte uger) af behandlingen. Efter dette får du Empliciti hver to til fire uger, afhængigt af hvilke lægemidler du bruger med Empliciti. For mere information, se afsnittet "Empliciti-dosering" ovenfor.
Darzalex kommer som en flydende opløsning. Det gives også som en intravenøs (IV) infusion. Darzalex fås i to styrker: 100 mg / 5 ml og 400 mg / 20 ml.
Din Darzalex-dosering afhænger også af din kropsvægt. Doseringsplanen vil imidlertid variere afhængigt af hvilke lægemidler du tager sammen med Darzalex.
Darzalex gives normalt ugentligt i seks til ni uger. Efter dette får du Darzalex en gang hver to til fire uger, afhængigt af hvor længe du har brugt det.
Bivirkninger og risici
Empliciti og Darzalex indeholder begge medicin, der er målrettet mod myelomatose. Derfor kan begge medikamenter forårsage meget ens bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.
Dine bivirkninger kan variere afhængigt af hvilke medicin du tager med Empliciti eller Darzalex. Din læge kan beskrive typiske bivirkninger, som du kan opleve, afhængigt af hvilke lægemidler du tager.
Mere almindelige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Empliciti, med Darzalex eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Empliciti:
- grå stær (uklarhed i linsen af dit øje)
- smerter i munden eller halsen
- knoglesmerter
-
Kan forekomme med Darzalex:
- svaghed
- kvalme
- rygsmerte
- svimmelhed
- søvnløshed (problemer med at sove)
- forhøjet blodtryk
- ledsmerter
-
Kan forekomme med både Empliciti og Darzalex:
- træthed (mangel på energi)
- diarré
- forstoppelse
- nedsat appetit
- feber
- hoste
- opkastning
- problemer med at trække vejret
- muskelspasmer
- hævelse i dine arme eller ben
- forhøjet blodsukkerniveau
- hovedpine
Alvorlige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Empliciti, med Darzalex eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Empliciti:
- leverproblemer
- udvikling af andre typer kræft, såsom hudkræft
-
Kan forekomme med Darzalex:
- neutropeni (lavt niveau af hvide blodlegemer)
- trombocytopeni (lavt blodpladenniveau)
-
Kan forekomme med både Empliciti og Darzalex:
- infusionsreaktioner
- perifer nervesygdom (skade på nogle af dine nerver)
- infektioner, såsom lungebetændelse
Effektivitet
Empliciti og Darzalex er begge godkendt til behandling af multiple myelomer hos voksne.
Disse lægemidler er ikke blevet direkte sammenlignet i kliniske studier. Men separate studier har fundet, at både Empliciti og Darzalex er effektive til behandling af myelomatose.
Omkostninger
Empliciti og Darzalex er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for et hvilket som helst lægemiddel. Brand-medicin koster normalt mere end generika.
Både Empliciti og Darzalex gives som intravenøs (IV) infusion på en sundhedsfacilitet. Det faktiske beløb, du betaler for enten medicin, afhænger af din forsikring, din placering og klinikken eller hospitalet, hvor du modtager din behandling.
Empliciti vs. Ninlaro
Du kan undre dig over, hvordan Empliciti sammenlignes med andre medicin, der er ordineret til lignende anvendelser. Her ser vi på, hvordan Empliciti og Ninlaro er ens og forskellige.
Anvendelser
Både Empliciti og Ninlaro er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af myelomatose.
Empliciti ordineres til personer, der passer ind i en af disse to behandlingssituationer:
- Voksne, der tidligere har haft en til tre behandlinger for deres multiple myelom. Til disse mennesker bruges Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Voksne, der har haft mindst to tidligere myelomabehandlinger, der inkluderede lenalidomid (Revlimid) og en proteasominhibitor, såsom bortezomib (velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). Til disse mennesker bruges Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
Ninlaro er godkendt til behandling af multiple myelomer hos voksne, der har prøvet mindst en anden behandling i fortiden. Ninlaro er godkendt til brug i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
Lægemiddelformer og administration
Empliciti kommer som et pulver. Det er gjort til en opløsning og givet dig som en intravenøs (IV) infusion (en injektion i din blodåre over en periode). Empliciti fås i to styrker: 300 mg og 400 mg.
Din Empliciti-dosering varierer afhængigt af din kropsvægt og de andre medicin, du tager med Empliciti. For mere information om doseringer, se afsnittet “Empliciti dosering” ovenfor.
Empliciti gives normalt ugentligt i de første to behandlingscykler (i alt otte uger). Efter dette får du Empliciti hver to til fire uger, afhængigt af hvilke lægemidler du bruger med Empliciti. For mere information, se afsnittet "Empliciti-dosering" ovenfor.
Ninlaro kommer som kapsler, der tages gennem munden en gang hver uge. Ninlaro fås i tre styrker:
- 2,3 mg
- 3 mg
- 4 mg
Bivirkninger og risici
Empliciti og Ninlaro indeholder begge medicin, der hjælper med at eliminere flere myelomceller. Derfor kan begge medikamenter forårsage meget ens bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.
Ninlaro er kun godkendt til brug sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason. I dette afsnit sammenligner vi bivirkningerne af Ninlaro-behandlingskombinationen med bivirkningerne af Empliciti også i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
Dine bivirkninger kan variere afhængigt af hvilke medicin du tager med Empliciti eller Ninlaro. Din læge kan beskrive typiske bivirkninger, som du kan opleve, afhængigt af hvilke lægemidler du tager.
Mere almindelige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Empliciti, med Ninlaro eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Empliciti-behandlingskombination:
- træthed (mangel på energi)
- feber
- hoste
- nedsat appetit
- hovedpine
- grå stær (uklarhed i linsen af dit øje)
- smerter i munden
-
Kan forekomme med Ninlaro-behandlingskombination:
- kvalme
- væskeretention, hvilket kan forårsage hævelse
- rygsmerte
-
Kan forekomme med både Empliciti og Ninlaro behandlingskombinationer:
- diarré
- forstoppelse
- opkastning
Alvorlige bivirkninger
Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Empliciti, med Ninlaro eller med begge lægemidler (når de tages individuelt).
-
Kan forekomme med Empliciti-behandlingskombination:
- infusionsreaktioner
- alvorlige infektioner
- udvikling af andre typer kræft
-
Kan forekomme med Ninlaro-behandlingskombination:
- trombocytopeni (lavt blodpladenniveau)
- svær hududslæt
-
Kan forekomme med både Empliciti og Ninlaro behandlingskombinationer:
- perifer nervesygdom (skade på nogle af dine nerver)
- leverproblemer
Effektivitet
Empliciti og Ninlaro er begge godkendt til behandling af multiple myelomer hos voksne.
Disse lægemidler er ikke blevet direkte sammenlignet i kliniske studier. Men separate studier har fundet, at både Empliciti og Ninlaro er effektive til behandling af myelomatose.
Omkostninger
Empliciti og Ninlaro er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for et hvilket som helst lægemiddel. Brand-medicin koster normalt mere end generika.
Empliciti gives som en intravenøs (IV) infusion på en sundhedsfacilitet. Ninlaro-kapsler udleveres af specialapoteker. Det faktiske beløb, du betaler for enten medicin, afhænger af din forsikring, din placering og om du modtager dine behandlinger på en klinik eller hospital.
Empliciti for myelomatose
Food and Drug Administration (FDA) godkender receptpligtige lægemidler som Empliciti til behandling af myelomatose. Denne tilstand er en type kræft, der påvirker dine plasmaceller. Disse celler er en type hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe bakterier og infektioner.
Med multipelt myelom producerer din krop unormale plasmaceller. De unormale plasmaceller, kaldet myelomceller, trækker dine sunde plasmaceller ud. Dette betyder, at du har færre sunde plasmaceller, der kan bekæmpe bakterier. Myelomceller fremstiller også et protein kaldet M-protein. Dette protein kan opbygges i din krop og beskadige nogle af dine organer.
Empliciti ordineres til personer, der passer ind i en af disse to behandlingssituationer:
- Voksne, der tidligere har haft en til tre behandlinger for deres multiple myelom. Til disse mennesker bruges Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Voksne, der har haft mindst to tidligere myelomabehandlinger, der inkluderede lenalidomid (Revlimid) og en proteasominhibitor, såsom bortezomib (velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). Til disse mennesker bruges Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
Effektivitet til behandling af myelomatose
Kliniske undersøgelser har vist, at Empliciti er effektiv til at stoppe progression (forværring) af multiple myelomer. Resultaterne af nogle af disse undersøgelser er beskrevet nedenfor.
Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason
I kliniske forsøg fik personer med multiple myelomer enten Empliciti med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason alene.
Undersøgelserne viste, at folk, der tog kombinationen Empliciti, havde en lavere risiko for, at deres sygdom kan komme videre. I mindst to år havde de, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason, en 30% lavere risiko end mennesker, der tog disse stoffer uden Empliciti.
I en anden undersøgelse, der varede i fem år, havde personer, der tog kombinationen Empliciti, en 27% lavere risiko for, at deres sygdom blev forværret end mennesker, der tog lenalidomid og dexamethason alene.
Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason
I kliniske forsøg fik personer med multiple myelomer enten Empliciti med pomalidomid og dexamethason eller pomalidomid og dexamethason alene.
Folk, der tog kombinationen Empliciti, havde en 46% lavere risiko for, at deres sygdom blev værre efter mindst ni måneders behandling sammenlignet med mennesker, der tog pomalidomid og dexamethason alene.
Empliciti-brug sammen med andre stoffer
Empliciti gives sammen med andre medicin, når det bruges til behandling af myelomatose.
Flere myelomemediciner, der anvendes sammen med Empliciti
Empliciti bruges altid i kombination med et steroid kaldet dexamethason. Det bruges også altid i kombination med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Brug af disse medikamenter med Empliciti hjælper medikamentet til at være mere effektivt til behandling af myelomatose.
Pre-infusion medicin brugt sammen med Empliciti
Inden du får din intravenøs (IV) infusion af Empliciti, tager du nogle medikamenter, der kaldes præ-infusionsmedicin. Disse lægemidler bruges til at forhindre bivirkninger (inklusive infusionsreaktioner) forårsaget af Empliciti-behandling.
Du modtager følgende præ-infusionsmedicin cirka 45 til 90 minutter før din Empliciti-behandling:
- Dexamethason. Du får 8 mg dexamethason ved IV-injektion.
- Ranitidine (Zantac). Du får 50 mg ranitidin ved IV-injektion eller 150 mg ranitidin via munden.
- Diphenhydramin (Benadryl). Du tager 25 mg til 50 mg diphenhydramin inden din Empliciti-infusion. Diphenhydramin kan gives ved intravenøs (IV) injektion eller som en tablet, der indtages via munden.
- Acetaminophen (Tylenol). Du tager også 650 mg til 1.000 mg acetaminophen gennem munden.
Sådan fungerer Empliciti
Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker visse hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Disse celler hjælper din krop med at bekæmpe bakterier og infektioner. Plasmaceller, der er påvirket af multiple myelomer, bliver kræftformede og kaldes myelomceller.
Empliciti fungerer på en anden type hvide blodlegemer, der kaldes en naturlig dræbercelle (NK). NK-celler arbejder i din krop for at dræbe unormale celler, såsom kræftceller eller celler inficeret med bakterier.
Empliciti fungerer ved at aktivere (tænde) dine NK-celler. Dette hjælper dine NK-celler med at finde unormale plasmaceller, der er påvirket af multiple myelomer. NK-celler ødelægger derefter de unormale celler. Empliciti fungerer også ved at finde myelomcellerne til dine NK-celler.
Empliciti kaldes et immunterapi-lægemiddel. Disse stoffer arbejder med dit immunsystem for at hjælpe din krop med at bekæmpe visse betingelser.
Hvor lang tid tager det at arbejde?
Empliciti begynder at arbejde i din krop, efter at du har modtaget din første infusion. Dog bemærker du sandsynligvis ikke, når Empliciti begynder at arbejde. Din læge kan kontrollere, om det fungerer ved at udføre visse test. Hvis du har spørgsmål om, hvor godt Empliciti fungerer for dig, skal du tale med din læge.
Empliciti og alkohol
Der er ikke nogen kendte interaktioner mellem Empliciti og alkohol. Empliciti kan imidlertid forårsage leverproblemer. At drikke alkohol kan også forværre din leverfunktion.
Tal med din læge, før du drikker alkohol, mens du tager Empliciti. De kan rådgive dig, om det er sikkert for dig at drikke alkohol, mens du bruger dette stof.
Empliciti-interaktioner
Empliciti interagerer generelt ikke med andre medicin. Imidlertid vides medicin, der bruges med Empliciti, at interagere med andre stoffer.
Forskellige interaktioner kan forårsage forskellige effekter. For eksempel kan nogle interaktioner forstyrre hvor godt et lægemiddel fungerer. Andre interaktioner kan øge bivirkningerne eller gøre dem mere alvorlige.
Empliciti-behandling kan også påvirke resultaterne af visse laboratorietest.
Empliciti og laboratorieundersøgelser
Empliciti kan påvirke resultaterne af visse test, der bruges til at kontrollere for M-protein i din krop. M-protein produceres af multiple myelomceller. Et højere niveau af M-protein betyder, at din kræft er mere avanceret.
Din læge bestiller test for at kontrollere for M-protein i din krop under Empliciti-behandlingen. Dette lader din læge se, hvor godt din krop reagerer på stoffet.
Empliciti kan dog ændre resultaterne af dine M-proteinblodprøver. Dette kan gøre det vanskeligt for din læge at vide, om dit multiple myelom forbedrer sig eller ej. Empliciti kan få det til at se ud som om du har mere M-protein, end du faktisk gør. For at omgå dette kan din læge muligvis bestille laboratorietest, der ikke er påvirket af Empliciti for at overvåge din behandling.
Andre medikamentinteraktioner
Empliciti tages altid sammen med dexamethason og enten pomalidomid (Pomalyst) eller lenalidomid (Revlimid). Selvom der ikke er nogen kendte medikamentinteraktioner med Empliciti, er der kendte interaktioner for de medikamenter, det bruges sammen med.
Sørg for at diskutere med din læge eller apotek enhver mulig interaktion for kombinationen af lægemidler, som du tager.
Hvordan Empliciti gives
Du skal tage Empliciti i henhold til din læge eller sundhedsudbyders instruktioner. Empliciti gives ved intravenøs (IV) infusion, normalt gennem en blodåre i armen. Lægemidler, der gives ved IV-infusion, gives langsomt over en periode. Det kan tage en time eller mere at modtage din fulde dosis Empliciti.
Empliciti gives kun på et lægekontor eller på klinikken. Mens du får din infusion, overvåges du for en allergisk reaktion eller infusionsreaktion.
Hvornår skal man tage
Empliciti gives på en 28-dages behandlingscyklus. Hvor ofte du tager medicinen, afhænger af de andre medicin, du tager med Empliciti. Den typiske tidsplan for, hvornår du tager Empliciti, er som følger:
- Hvis du tager Empliciti sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason, får du Empliciti en gang hver uge i de første to cykler (i alt otte uger) af behandlingen. Derefter modtager du Empliciti en gang hver anden uge.
- Hvis du tager Empliciti sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason, får du også Empliciti en gang hver uge i de første to cykler (i alt otte uger) af behandlingen. Derefter får du Empliciti en gang hver cyklus, som er en dosis hver fjerde uge.
Din læge vil overvåge din behandling og bestemme, hvor mange totale cykler af Empliciti du har brug for.
Empliciti og graviditet
Der har ikke været nogen undersøgelser af Empliciti hos gravide kvinder. Dyrestudier i graviditet er heller ikke blevet udført endnu for dette stof.
Imidlertid kan lenalidomid (Revlimid) og pomalidomid (Pomalyst), som hver anvendes sammen med Empliciti, forårsage alvorlig skade på et voksende foster. Disse lægemidler bør aldrig bruges under graviditet. Brug af disse stoffer under graviditet kan forårsage større fødselsdefekter eller spontanabort.
Da Empliciti kun er godkendt til brug sammen med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst), bør Empliciti også undgås under graviditet. Mennesker, der tager Empliciti, bør bruge prævention hvis det er nødvendigt. Se det næste afsnit, "Empliciti og fødselsbekæmpelse," for flere detaljer.
Hvis du har spørgsmål om brug af Empliciti under graviditet, skal du tale med din læge.
Empliciti og prævention
Det vides ikke, om det er sikkert at tage Empliciti under graviditet.
Imidlertid kan lenalidomid (Revlimid) og pomalidomid (Pomalyst), som hver anvendes sammen med Empliciti, forårsage alvorlig skade på et voksende foster. Disse lægemidler bør aldrig bruges under graviditet. Da Empliciti kun er godkendt til brug sammen med enten lenalidomid eller pomalidomid, bør Empliciti også undgås under graviditet.
På grund af dette er der udviklet et specielt program, der hjælper med at forhindre graviditet hos personer, der bruger disse medicin. Dette program kaldes REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
Både hunner og mænd, der bruger Empliciti, skal acceptere og følge instruktionerne for enten Revlimid REMS eller Pomalyst REMS. Du følger REMS-programmet for hvilken medicin du tager med Empliciti. Hvert program har visse krav, der skal følges for at fortsætte med at tage lenalidomid eller pomalidomid.
Ud over at kræve, at folk, der tager Empliciti, skal bruge fødselsbekæmpelse, kræver REMS-programmet også, at du:
- har hyppige test for graviditet, hvis du er en kvinde, der bruger stoffet
- accepterer ikke at donere noget blod eller sæd, mens du bruger stoffet
Fødselsbekæmpelse for kvinder
Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal du have to negative graviditetstest, inden du begynder at bruge enten lenalidomid eller pomalidomid.
Mens du tager et af disse stoffer, skal du enten bruge to former for prævention eller afstå fra sex under behandlingen. Du skal fortsætte med at bruge prævention eller afstå fra sex i mindst fire uger, efter at du er stoppet med behandlingen.
Fødselsbekæmpelse for mænd
Hvis du er en mand, der tager Empliciti med enten lenalidomid eller pomalidomid, og du er seksuelt aktiv med en kvinder, der er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention (f.eks. Kondomer) under behandlingen. Dette er vigtigt at gøre, selvom din partner bruger prævention. Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst fire uger, efter at du er stoppet med behandlingen.
Empliciti og amning
Der er ingen undersøgelser, der viser, om Empliciti går over i human modermælk, eller om det medfører nogen virkning hos et ammende barn.
Det vides heller ikke, om lenalidomid (Revlimid) og pomalidomid (Pomalyst) kan forårsage nogen virkning hos børn. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos børn skal amning dog undgås, mens De tager Empliciti.
Almindelige spørgsmål om Empliciti
Her er svar på nogle ofte stillede spørgsmål om Empliciti.
Er Empliciti kemoterapi?
Nej, Empliciti betragtes ikke som kemoterapi (traditionelle lægemidler, der bruges til behandling af kræft). Kemoterapi fungerer ved at dræbe celler i din krop, der hurtigt formerer sig (hvilket skaber flere celler). Selvom dette dræber kræftcellerne, kan det også dræbe andre sunde celler.
I modsætning til typisk kemoterapi er Empliciti en målrettet terapi. Denne type lægemiddel virker på specifikke celler (kaldet naturlige dræberceller) for at målrette kræftcellerne. Fordi Empliciti er målrettet mod en speciel gruppe celler, påvirker det ikke så meget dine sunde celler. Dette betyder, at det kan medføre færre bivirkninger end typisk kemoterapi.
Hvad sker der ved mine Empliciti-behandlinger?
Empliciti gives som en intravenøs (IV) infusion (en injektion i din vene over en periode). IV placeres normalt i din arm.
Du modtager typisk en dosis Empliciti hver uge i de første to behandlingscykler. (Hver cyklus er 28 dage.) Derefter får du muligvis en infusion en gang hver anden uge eller en gang hver fjerde uge. Denne del af din doseringsplan afhænger af, hvilke medicin du tager med Empliciti.
Hvor lang tid hver infusion tager afhænger af din kropsvægt, og hvor mange doser Empliciti, du allerede har modtaget.
Efter din anden dosis Empliciti bør din infusion ikke tage længere end en time. Det kan være nyttigt at få noget at gøre under dine infusioner for at få tiden til at gå hurtigere. For eksempel kan du medbringe en bog eller magasin til læsning eller musik at lytte til.
Før du får din Empliciti-infusion, får du nogle andre stoffer, der hjælper med at forhindre visse bivirkninger, herunder en infusionsreaktion. Disse lægemidler kaldes præ-infusionsmedicin.
De præ-infusionsmedicin, som du får, før din Empliciti-infusion er:
- diphenhydramin (Benadryl)
- dexamethason
- acetaminophen (Tylenol)
- ranitidine (Zantac)
Hvordan ved jeg, om Empliciti fungerer for mig?
Empliciti fungerer ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe flere myelomceller. Din læge kan overvåge, hvor godt dit immunsystem reagerer på behandlingen ved at bestille en test for at kontrollere for M-proteiner.
M-proteiner produceres af multiple myelomceller. Disse proteiner kan opbygges i din krop og forårsage skade på nogle af dine organer. Et højere niveau af M-protein ses hos mennesker med mere avanceret multiple myelom.
Din læge kan tjekke dine M-proteinniveauer for at se, hvor godt du reagerer på behandlingen. M-proteinniveauer kan testes ved at kontrollere en blod- eller urinprøve.
Din læge kan også overvåge dit svar på behandlingen ved at bestille knoglescanninger. Disse scanninger viser, om du har visse knoglemæssige ændringer forårsaget af multiple myelomer.
Kan brug af Empliciti få mig til at have andre typer kræft?
Det kunne muligvis. Brug af Empliciti til behandling af myelomatose kan øge din risiko for at have andre typer kræft.
I kliniske forsøg udviklede 9% af mennesker, der tog Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason, en anden type kræft. Af personer, der kun tog lenalidomid og dexamethason, havde 6% det samme resultat. De kræftformer, der udviklede sig, var hudkræft og solide tumorer, såsom bryst- eller prostatacancer.
Også i kliniske forsøg udviklede 1,8% af mennesker, der tog Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason, en anden type kræft. Af mennesker, der kun tog pomalidomid og dexamethason, udviklede ingen en anden type kræft.
Under behandling med Empliciti kan din læge muligvis bestille ekstra blodprøver eller scanninger for at overvåge dig for eventuelle nye kræftformer, der udvikler sig.
Forholdsregler ved gennemførelse
Før du tager Empliciti, skal du tale med din læge om din helbredshistorie. Empliciti er muligvis ikke rigtigt for dig, hvis du har visse medicinske tilstande. Disse inkluderer:
- Graviditet. Det vides ikke, om Empliciti er skadeligt for et udviklende foster. Empliciti anvendes dog med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Begge disse lægemidler vides at forårsage fødselsdefekter. På grund af dette bør folk, der tager enten lenalidomid eller pomalidomid, bruge prævention for at forhindre graviditet, mens de bruger disse medicin. For mere information, se afsnittet”Empliciti og graviditet” ovenfor.
- Amning. Det vides ikke, om Empliciti går over i human brystmælk. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos børn skal amning dog undgås, mens De tager Empliciti. For mere information, se afsnittet "Empliciti og amning" ovenfor.
- Aktuelle infektioner. Du bør ikke begynde at tage Empliciti, hvis du har en aktiv infektion. Dette inkluderer forkølelse, influenza eller andre bakterielle og virale infektioner. Din læge kan anbefale, at du starter Empliciti, efter at du er blevet behandlet for infektioner. Dette skyldes, at Empliciti kan svække dit immunsystem, hvilket gør det sværere at bekæmpe infektionen.
Bemærk: For mere information om de potentielle negative virkninger af Empliciti, se afsnittet "Empliciti-bivirkninger" ovenfor.
Professionel information til Empliciti
Følgende information gives til klinikere og andre sundhedsfagfolk.
Indikationer
Empliciti er indiceret til at behandle multiple myelomer hos mennesker, der passer ind i en af disse to behandlingssituationer:
- Voksne, der tidligere har modtaget en til tre behandlingsformer. Hos disse mennesker bruges Empliciti sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
- Voksne, der allerede har modtaget mindst to behandlinger, der inkluderede lenalidomid (Revlimid) og enhver proteasominhibitor. Hos disse mennesker bruges Empliciti sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
Empliciti er ikke indiceret til brug hos personer yngre end 18 år.
Handlingsmekanisme
Empliciti er et IgG1 monoklonalt antistof, der er immunstimulerende. Empliciti fungerer ved at målrette sig om signaliserende lymfocytisk aktiveringsmolekyle Familiemedlem 7 (SLAMF7).
SLAMF7 udtrykkes ikke kun på naturlige dræberceller (NK) celler og plasmaceller i blodet, men også på multiple myelomceller. Empliciti fungerer ved at lette ødelæggelsen af myelomceller gennem antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC). Denne mekanisme fungerer på grund af interaktionen mellem NK-celler og myeloma-inficerede celler. Nogle undersøgelser viser, at Empliciti også kan hjælpe med at aktivere NK-celler, som derefter søger og ødelægger myelomceller.
Farmakokinetik og metabolisme
Empliciti-clearance øges, når kropsvægten stiger. Empliciti viste ikke-lineær farmakokinetik, hvor en stigning i dosis forårsagede større eksponering for lægemidlet end forudsagt.
Kontraindikationer
Empliciti har ingen specifikke kontraindikationer. Det bør dog undgås hos gravide kvinder, når det tages som angivet, hvilket inkluderer brugen af pomalidomid eller lenalidomid.
Opbevaring
Empliciti fås som enten et 300 mg eller 400 mg frysetørret pulver i et hætteglas til engangsbrug. Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes, før det kan administreres.
Empliciti-pulver skal opbevares i køleskabet (ved en temperatur fra 36 ° F til 46 ° F / 2 ° C til 8 ° C) og beskyttes mod lys. Frys ikke eller ryst hætteglassene.
Når pulveret er rekonstitueret, skal opløsningen infunderes inden for 24 timer. Efter blanding, hvis infusionen ikke bruges med det samme, skal den også køles beskyttet mod lys. Empliciti-opløsningen skal opbevares i maksimalt 8 timer (af det samlede døgn) ved stuetemperatur og rumlys.
Ansvarsfraskrivelse: Healthline har bestræbt sig på at sikre sig, at al information er faktisk korrekt, omfattende og ajourført. Imidlertid bør denne artikel ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du skal altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale inden du tager medicin. Lægemiddelinformationen indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække al mulig anvendelse, anvisninger, forsigtighedsregler, advarsler, medikamentinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemiddel- eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.
