Hvad er kliniske forsøg?
Kliniske forsøg er en måde at teste nye metoder til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af helbredsforhold. Målet er at bestemme, om noget er både sikkert og effektivt.
En række ting evalueres gennem kliniske forsøg, herunder:
- medicin
- medicin kombinationer
- nye anvendelser til eksisterende medicin
- hospitalsudstyr
Før en klinisk undersøgelse foretages, foretager efterforskere præklinisk forskning ved hjælp af humane cellekulturer eller dyremodeller. For eksempel kan de teste, om en ny medicin er giftig for en lille prøve af humane celler på et laboratorium.
Hvis den prækliniske forskning er lovende, går de videre med et klinisk forsøg for at se, hvor godt det fungerer hos mennesker. Kliniske forsøg forekommer i flere faser, hvor forskellige spørgsmål stilles. Hver fase bygger på resultaterne fra tidligere faser.
Fortsæt med at læse for at lære mere om, hvad der sker i hver fase. I denne artikel bruger vi eksemplet på en ny medicinbehandling, der gennemgår den kliniske forsøgsproces.
Hvad sker der i fase 0?
Fase 0 i et klinisk forsøg udføres med et meget lille antal mennesker, normalt færre end 15. Efterforskere bruger en meget lille dosis medicin for at sikre, at det ikke er skadeligt for mennesker, før de begynder at bruge det i højere doser til senere faser.
Hvis medicinen fungerer anderledes end forventet, vil efterforskerne sandsynligvis udføre yderligere præklinisk undersøgelse, inden de beslutter, om de skal fortsætte forsøget.
Hvad sker der i fase I?
I fase I af et klinisk forsøg bruger forskere flere måneder på at se på virkningen af medicinen på ca. 20 til 80 personer, som ikke har nogen underliggende sundhedsmæssige tilstande.
Denne fase har til formål at finde ud af, hvilken højeste dosis mennesker kan tage uden alvorlige bivirkninger. Undersøgere overvåger deltagerne meget nøje for at se, hvordan deres kroppe reagerer på medicinen i denne fase.
Mens præklinisk forskning normalt giver nogle generelle oplysninger om dosering, kan virkningen af en medicin på den menneskelige krop være uforudsigelig.
Ud over at evaluere sikkerhed og ideel dosering ser efterforskere også på den bedste måde at administrere lægemidlet på, såsom oralt, intravenøst eller topisk.
Ifølge FDA går ca. 70 procent af medicin videre til fase II.
Hvad sker der i fase II?
Fase II i et klinisk forsøg involverer flere hundrede deltagere, der lever med den betingelse, at den nye medicin er beregnet til behandling. De får normalt den samme dosis, som viste sig at være sikker i den forrige fase.
Undersøgere overvåger deltagere i flere måneder eller år for at se, hvor effektiv medicinen er, og for at indsamle mere information om eventuelle bivirkninger, det måtte forårsage.
Mens fase II involverer flere deltagere end tidligere faser, er den stadig ikke stor nok til at demonstrere den generelle sikkerhed ved en medicin. De data, der er indsamlet i denne fase, hjælper efterforskere imidlertid med metoder til udførelse af fase III.
FDA estimerer, at ca. 33 procent af medicinene går videre til fase III.
Hvad sker der i fase III?
Fase III i et klinisk forsøg involverer normalt op til 3.000 deltagere, der har den betingelse, at den nye medicin er beregnet til behandling. Forsøg i denne fase kan vare i flere år.
Formålet med fase III er at evaluere, hvordan den nye medicin fungerer i sammenligning med eksisterende medicin for den samme tilstand. For at komme videre med forsøget skal efterforskere demonstrere, at medicinen er mindst lige så sikker og effektiv som de eksisterende behandlingsmuligheder.
For at gøre dette bruger efterforskere en proces, der kaldes randomisering. Dette involverer tilfældigt at vælge nogle deltagere til at modtage den nye medicin og andre til at modtage en eksisterende medicin.
Fase III-forsøg er normalt dobbeltblinde, hvilket betyder, at hverken deltageren eller efterforskeren ved, hvilken medicin deltageren tager. Dette hjælper til at eliminere bias, når du fortolker resultater.
FDA kræver normalt et klinisk fase III-forsøg, før en ny medicin godkendes. På grund af det større antal deltagere og længere varighed eller fase III, er sjældne og langsigtede bivirkninger mere tilbøjelige til at dukke op i denne fase.
Hvis efterforskere viser, at medicinen er mindst lige så sikker og effektiv som andre, der allerede findes på markedet, vil FDA normalt godkende medicinen.
Omkring 25 til 30 procent af medicinene går videre til fase IV.
Hvad sker der i fase IV?
Fase IV kliniske forsøg sker, efter at FDA har godkendt medicin. Denne fase involverer tusinder af deltagere og kan vare i mange år.
Undersøgere bruger denne fase til at få mere information om medicinens langsigtede sikkerhed, effektivitet og andre fordele.
Bundlinjen
Kliniske forsøg og deres individuelle faser er en meget vigtig del af klinisk forskning. De giver mulighed for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af nye lægemidler eller behandlinger korrekt, inden de godkendes til brug i offentligheden.
Hvis du er interesseret i at deltage i en prøveperiode, skal du finde en i dit område, som du er kvalificeret til.
