Fakta Om Kliniske Forsøg: Faser, Behandling Og Mere

2024 Forfatter: Jesus Peterson | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-17 11:14

Da min læge først nævnte kliniske forsøg med hensyn til min behandlingsresistente tilstand, kunne jeg ikke lade være med at forestille mig, at jeg løb på et hamsterhjul i et eller andet mørkt laboratorium. Mit første instinkt var at knytte dem til frygt, og jeg er ikke den eneste, der tænker på den måde.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) siger, at læger tøver med at få deltagelse op på grund af den dårlige modtagelse. Deres data viser, at kun 40 procent af amerikanerne har positive indtryk af forsøg. De bemærkede dog, at uddannelse om kliniske forsøg bidrog til at øge folks positive indtryk om dem markant!

Som en, der endelig har deltaget i et klinisk forsøg, ved jeg, at de stadig er vidt misforstået.

Lad os komme i gang med at afmystificere processen og lære, hvordan du og jeg faktisk kan hjælpe med at videreføre videnskaben (og måske redde liv).

1. Ikke alle forsøg har en placebogruppe

En af de største hindringer for at få deltagelse i kliniske forsøg er muligheden for at modtage en placebo. I MSK-studiet var faktisk 63 procent af både læger og deltagere bekymrede over at være i placebogruppen under et klinisk forsøg.

Del på Pinterest

I modsætning til hvad man tror, består mange forsøg ikke af en placebogruppe! Et stort antal forsøg, der udføres, især dem i fase III, giver det samme lægemiddel eller behandling til en stor gruppe for at bekræfte dets effektivitet. De sammenligner også resultatet med andre behandlinger, der i øjeblikket findes på markedet.

2. Kliniske forsøg har mange forskellige faser

Da vi nævnte faser, lad os grave i, hvad de er. Der er tre faser i hvert klinisk forsøg, før det får godkendelse af Food Drug Administration (FDA).

Fase	Hvad der sker
jeg	Forskere tester et eksperimentelt lægemiddel eller behandling i en lille gruppe mennesker (20–80) for første gang. Formålet er at evaluere dets sikkerhed og identificere bivirkninger.
II	Det eksperimentelle lægemiddel eller behandling administreres til en større gruppe mennesker (100–300) for at bestemme dets effektivitet og for yderligere at evaluere dets sikkerhed.
III	Det eksperimentelle lægemiddel eller behandlingen administreres til store grupper af mennesker (1.000–3.000) for at bekræfte dets effektivitet, overvåge bivirkninger, sammenligne det med standard- eller ækvivalente behandlinger og indsamle information, der gør det muligt at bruge det eksperimentelle lægemiddel eller behandling sikkert.

Som du kan se i tabellen ovenfor, er der en forskel i protokol og sikkerhed med hver fase af en prøve, du deltager i. Og du har absolut magten til at vælge, hvilken fase du vil gå ind i.

3. Du har ikke brug for en læge for at henvise dig

Mens jeg fandt ud af om mit kliniske forsøg under et rutinemæssigt kontorbesøg hos min specialist, kan du også selv søge efter svar. Intet er galt med at sikre dig, at du får den bedst mulige pleje, selvom det betyder at kigge ud af kassen.

Du kan starte på websteder som Clara Health eller ClinicalTrials.gov, der viser alle forsøg, der i øjeblikket rekrutterer rundt omkring i verden. Disse websteder giver dig kontaktoplysninger til undersøgelser, så du personligt kan nå ud til de forskende læger.

Del på Pinterest

Hvis du føler dig ukomfortabel med at tage en så stor beslutning på egen hånd, skal du bede din læge om deres professionelle mening. Gennemse disse websteder og få et par muligheder for at diskutere under dit næste besøg!

Husk, at du kan deltage, uanset hvilken stat eller land du er i.

4. Du er integreret i vores samfund og medicinens fremtid

Uden deltagere, der er villige til at deltage i undersøgelser, ville vi aldrig have nye behandlingsmuligheder! Kliniske forsøg er, hvordan enhver FDA-godkendt medicin eller procedure er kommet til. Selv medicinen, der ikke er købt i dit medicinskab, har gennemgået kliniske forsøg med menneskelige deltagere. En person, du aldrig har mødt, gjorde den smertelindrende recept til virkelighed!

Kliniske forsøg har ikke det samme niveau af bevidsthed som donationer af organer eller knoglemarv, men de er lige så vigtige. Mennesker, der deltager i disse undersøgelser, kan ende med at redde livet for hundreder, hvis ikke tusinder af mennesker.

5. Dit helbred er en højeste prioritet

Ja, kliniske forsøg kan skræmme dig, da de er eksperimentelle med hypotetiske resultater, men undersøgelserne overholder de strenge kriterier. Dette hjælper med sikkerhed og succes med proceduren, lægemidlet eller interventionen.

Del på Pinterest

For mig overvågede sygeplejersker mig nøje hvert 15. til 60 minut. Jeg så den forskende læge eller et medlem af hans team dagligt under min prøve. Jeg følte mig 100 procent inkluderet i al beslutningstagning og følte mig aldrig en gang glemt eller uhørt. Reglerne og forskrifterne blev mere nøje overholdt sammenlignet med mine normale indlæggelser, som jeg fandt virkelig trøstende under min oplevelse.

Husk, at hvis du vælger at deltage, er du den mest integrerede del af det kliniske forsøg. Dine behov vil altid blive opfyldt. Dine spørgsmål vil altid blive besvaret. Og din komfort vil altid være den første prioritet under din deltagelse.

Forskende læger skal ofte rapportere til National Institute of Health. Dette sikrer, at forsøg med for mange bivirkninger afsluttes.

6. Du kan når som helst gå ud af et klinisk forsøg

Mange mennesker er bekymrede for at begå en retssag af frygt for, at de ikke kan gå ud, når de først er accepteret, men det er ikke tilfældet. Hvis du på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget føler dig utilpas eller beslutter, at behandlingen er noget, du ikke længere ønsker, skal du bede om at tilmelde dig. Hverken du eller din pleje bliver straffet.

En ubehagelig situation er ikke ideel for begge parter, især når det er til forskningsformål. Gør hvad der er rigtigt for dig.

7. Du tager ikke medicin eller procedurer, du aldrig har hørt om

Mange kliniske forsøg undersøger simpelthen aktuelle FDA-godkendte behandlinger eller lægemidler mod en sygdom, de ikke i øjeblikket er FDA-godkendt til. Dette betyder, at forsøget får folk til at have en procedure eller tage en medicin til at behandle en sygdom, der i øjeblikket betragtes som”off-label” -brug. For eksempel gennemgik jeg en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som i øjeblikket er FDA-godkendt til at bekæmpe blodcancer.

Del på Pinterest

Imidlertid er min sygdom, systemisk sklerose (sklerodermi), ikke FDA-godkendt til at blive behandlet med en HSCT, så jeg var nødt til at få denne behandling gennem at være en del af et klinisk forsøg. Forsøgets mål er at undersøge stamtransplantationens effektivitet hos mennesker med systemisk sklerose versus dem med blodkræft.

Et lægemiddel eller en procedure som denne skal afslutte hele FDA's kliniske forsøgsproces, ligesom det gjorde til den tidligere godkendte anvendelse, for at blive godkendt som en anden behandling.

8. Kliniske forsøg finder ikke sted i skitserede laboratorier

Kan du huske min frygt for at være marsvin? Frygten for det mørke laboratorium, hvor noget kunne ske? Efter faktisk deltagelse i en retssag blev denne frygt hurtigt fordrevet.

De fleste kliniske forsøg finder ofte sted på hospitaler eller medicinske klinikker. Chancerne er, at hvert hospital, du har besøgt, har haft flere kliniske forsøg.

Til min prøveoplevelse var jeg på et smukt, nyrenoveret onkologisk gulv på et af landets øverste hospitaler. Ikke alle forsøg er dog indlagt. Forsøg kan også være ambulant.

Personligt har jeg aldrig følt mig mere sikker under en indlæggelse. En læge var altid tilgængelig for mig, og alle bivirkninger, der opstod, blev hurtigt styret. Jeg havde alt hvad jeg havde brug for følelsesmæssigt og fysisk til min rådighed.

Til min overraskelse føltes hele processen ikke anderledes end nogen anden indlæggelse eller procedure. Det var sandsynligvis den bedste pleje, jeg nogensinde har modtaget!

9. Forsikring betaler ofte for kliniske forsøg

Mange negative følelser stammer fra det store prismærke, der er forbundet med disse eksperimentelle forsøg. Med det rette team, der er villig til at gå og slå for dig, ydes der ofte forsikringsdækning for disse behandlinger. Undertiden kan det tage et par afslag og appeller, men vedholdenhed kan lønne sig.

I nogle tilfælde, hvis forsøget er sponsoreret af et lægemiddelfirma, kan der muligvis ikke være nogen omkostninger.

Jeg var i stand til at få hele min HSCT, forevalueringstesten og pleje efter transplantationen dækket, når jeg ramte min egenandel og maksimal ud af lommen. Forsøget blev behandlet af min forsikring som enhver anden procedure, jeg tidligere havde modtaget på grund af det brev, der erklærede medicinsk nødvendighed afsluttet af den undersøgende læge.

10. Kliniske forsøg er ikke en "sidste udvej"

Der findes tusinder af kliniske forsøg over hele kloden. Forsøg spænder fra at udforske nye meditationsteknikker til at sænke blodtrykket til at gennemgå eksperimentelle operationer.

Klinisk forsøg er bare et smukt navn på "internationale undersøgelser", som kan omfatte:

• brugen af et nyt lægemiddel
• brugen af et lægemiddel på en ny måde
• eksperimentere med adfærdsstilpasninger
• kirurgiske procedurer
• brugen af nyt medicinsk udstyr

De gøres ikke udelukkende som en sidste udvej til, når alle behandlingsmuligheder er opbrugt, selvom det kan være tilfældet. Der er lidt noget for enhver, der ønsker at forgrene sig fra den "standardpleje", som deres læge tilbyder.

Tag væk

Siden jeg deltog i et klinisk forsøg, ser jeg dem i et meget anderledes lys. Min livskvalitet er forbedret enormt, hvilket er noget, som intet på markedet med succes kunne gøre for mig. Fordi jeg var villig til at dykke ned i det ukendte, modtog jeg - hvad der forhåbentlig vil være den gyldne standard for behandling af ildfast autoimmun sygdom - år inden den ser FDA-godkendelse. Jeg har kørt tre medicinske apparater og har et helt nyt, fuldstændigt genstartet immunsystem!

HSCT overskredet min forventning og fik mig til at føle mig menneskelig igen, da jeg havde mistet håbet om, at det nogensinde ville ske. Kliniske forsøg giver et behandlingsniveau, som intet på det nuværende marked kan opnå, og det er poenget!

Mens bivirkninger lejlighedsvis ledsager disse forsøg, bør det ikke forhindre dig i at undersøge dine muligheder. Og kliniske forsøg er en gyldig mulighed.

Vær ikke bange for at dykke ned i det ukendte. Undertiden er det, hvor mirakler venter! En retssag reddede mit liv og vil forhåbentlig redde livet for mennesker, der vil være længe efter jeg er væk.

Chanel White, alias The Tube Fed Wife, er en blogger, der deler sin personlige rejse med en aggressiv form for blandet bindevævssygdom. Efter at have svigtet alle tilgængelige behandlingsmuligheder, gennemgik Chanel et klinisk forsøg, der overgik alles forventninger. I de sidste fire år har hun været en standhaftig patientadvokat, motiverende taler og freelancer, der har været i større forretninger som BBC og The Huffington Post. Chanel sidder i bestyrelsen for flere nonprofitorganisationer og dedikerer sin tid til at afmystificere den kliniske forsøgsproces. Find hende på sociale medier @thetubefedwife.