Hvad er iPLEDGE?
IPLEDGE-programmet er en risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS). Food and Drug Administration (FDA) kan muligvis kræve en REMS for at sikre, at fordelene ved en medicin opvejer dens risici.
En REMS kræver visse handlinger fra lægemiddelfabrikanter, læger, forbrugere og farmaceuter for at sikre, at folk, der tager et lægemiddel, forstår dets potentielle risici.
IPLEDGE-programmet er en REMS til isotretinoin, et receptpligtig medicin, der bruges til behandling af svær acne. Det blev sat på plads for at forhindre graviditet hos mennesker, der tager isotretinoin. Brug af dette lægemiddel, mens du er gravid, kan føre til en række fødselsdefekter og sundhedsmæssige problemer.
Alle, der tager isotretinoin, uanset køn eller køn, skal registrere sig for iPLEDGE. Men mennesker, der er i stand til at blive gravide, skal tage ekstra skridt.
Hvad er formålet med programmet?
Formålet med iPLEDGE-programmet er at forhindre graviditet hos mennesker, der tager isotretinoin. Indtagelse af isotretinoin under graviditet kan forårsage fødselsdefekter. Det øger også din risiko for komplikationer, såsom spontanabort eller for tidlig fødsel.
At tage isotretinoin når som helst under din graviditet kan resultere i eksterne problemer for din baby, herunder:
- en unormalt formet kranium
- unormale ører, inklusive små eller fraværende øregang
- øjenafvik
- ansigtsdesign
- ganespalte
Isotretinoin kan også forårsage alvorlige, livstruende indre problemer hos din baby, såsom:
- alvorlig hjerneskade, muligvis påvirker evnen til at bevæge sig, tale, gå, indånde, tale eller tænke
- alvorlig intellektuel handicap
- hjertesager
Hvordan registrerer jeg mig for iPLEDGE?
Du skal registrere dig til iPLEDGE-programmet, inden din sundhedsudbyder ordinerer dig isotretinoin. De får dig til at gennemføre registreringen på deres kontor, mens de går over risiciene. For at afslutte processen bliver du bedt om at underskrive en række dokumenter.
Hvis du har kvindelige forplantningsorganer, skal din registrering indeholde navnene på to former for prævention, som du accepterer at bruge, mens du tager isotretinoin.
Når du har gennemført disse trin, får du instruktioner om, hvordan du logger på iPLEDGE-systemet online. Din farmaceut har også adgang til dette system.
Hver måned, inden din recept kan genopfyldes, skal du svare på et par spørgsmål og indsende dit løfte igen for at bruge to former for prævention.
Hvad er kravene fra iPLEDGE?
iPLEDGE-krav afhænger af, om det er muligt for dig at blive gravid eller ej.
Hvis du kan blive gravid
Hvis det biologisk er muligt for dig at blive gravid, kræver iPLEDGE, at du accepterer at bruge to former for prævention. Dette kræves normalt uanset din seksuelle orientering, kønsidentitet eller niveau af seksuel aktivitet.
Folk vælger generelt en barrieremetode, såsom et kondom eller en cervical cap, og hormonel fødselsbekæmpelse. Du skal bruge begge metoder i en måned, før du kan få din recept.
Inden de kan registrere dig til iPLEDGE, skal din sundhedsudbyder give dig en graviditetstest på kontoret. Din registrering kan komme videre efter et negativt testresultat.
Du skal følge op med en anden graviditetstest på et godkendt laboratorium, før du kan hente din isotretinoin-recept. Du skal afhente din recept inden syv dage efter denne anden test.
For at genopfylde din recept hver måned skal du tage en graviditetstest på et godkendt laboratorium. Laboratoriet sender resultaterne til din farmaceut, der udfylder din recept. Du skal afhente din recept inden syv dage efter, at du har taget graviditetstesten.
Du bliver også nødt til at logge ind på din iPLEDGE-konto hver måned for at besvare et par spørgsmål om fødselsbekæmpelse. Hvis du ikke tager graviditetstesten og følger trinnene i online-systemet, kan din farmaceut ikke udfylde din recept.
Hvis du ikke kan blive gravid
Hvis du har et mandligt reproduktionssystem eller en tilstand, der forhindrer dig i at blive gravid, er dine krav lidt enklere.
Du bliver stadig nødt til at mødes med din sundhedsudbyder og underskrive nogle formularer, inden de går ind i iPLEDGE-systemet. Når du er konfigureret, skal du følge op med månedlige besøg for at diskutere dine fremskridt og eventuelle bivirkninger. Du skal afhente din receptpåfyldning inden 30 dage efter disse aftaler.
Hvorfor er nogle mennesker kritiske over for iPLEDGE?
iPLEDGE har modtaget en hel del kritik fra både medicinsk fagfolk og forbrugere siden introduktionen. Det kræver en masse overvågning for dem, der kan blive gravide, så meget, at nogle betragter det som en invasion af privatlivets fred.
Andre er kritiske over for det faktum, at ikke-menstruerende og abstinente unge kvinder bliver sat på fødselsbekæmpelse.
Nogle læger og medlemmer af det transseksuelle samfund er også bekymrede over udfordringerne (følelsesmæssige og ellers) forbundet med at bede transmænd om at bruge to former for prævention. Dette er særlig bekymrende, fordi svær acne er en almindelig bivirkning af testosteronterapi.
Nogle sætter også spørgsmålstegn ved effektiviteten af iPLEDGE og dens mange krav.
På trods af programmets krav bliver gennemsnitligt 150 kvinder, der tager isotretinoin, gravid hvert år. Dette skyldes ofte forkert brug af prævention.
Som svar foreslår nogle eksperter, at programmet lægger vægt på brugen af langvarige fødselskontrolmuligheder, såsom IUD'er og implantater.
Bundlinjen
Hvis du tager isotretinoin og har potentialet til at blive gravid, kan iPLEDGE føles som en stor ulejlighed. Husk, at programmet blev sat på plads med god grund.
Stadig er det ikke et perfekt system, og mange tager højde for nogle af programmets krav.
Hvis iPLEDGE-programmet får dig til at overveje at tage isotretinoin, skal du overveje, at behandlingen typisk kun varer i ca. seks måneder, så du ikke behøver at følge den i meget længe.
