Højdepunkter for acetaminophen / tramadol
- Tramadol / acetaminophen oral tablet fås som mærke og et generisk lægemiddel. Mærkenavn: Ultracet.
- Tramadol / acetaminophen kommer kun som en tablet, du tager gennem munden.
- Tramadol / acetaminophen bruges til at behandle smerter. Det bruges typisk ikke mere end 5 dage.
Hvad er acetaminophen / tramadol?
Tramadol / acetaminophen er et kontrolleret stof. Dette betyder, at brugen er reguleret af regeringen.
Tramadol / acetaminophen er et receptpligtig medicin. Det kommer kun som en oral tablet.
Dette lægemiddel fås som mærkenavnet Ultracet. Det fås også i en generisk form. Generiske lægemidler koster normalt mindre end varemærkeversionen. I nogle tilfælde er de muligvis ikke tilgængelige i enhver styrke eller form som lægemidlet til mærkenavnet.
Dette stof er en kombination af to eller flere lægemidler i en enkelt form. Det er vigtigt at vide om alle lægemidler i kombinationen, fordi hvert lægemiddel kan påvirke dig på en anden måde.
Hvorfor det bruges
Tramadol / acetaminophen bruges til behandling af moderat til svær smerte i op til 5 dage. Det fungerer muligvis bedre til smerter end at bruge hverken tramadol eller acetaminophen alene.
Dette lægemiddel kan bruges i stedet for fulddosis acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioidkombinationer, der anvendes til smerter.
Hvordan det virker
Denne medicin indeholder tramadol og acetaminophen. Tramadol hører til en klasse af smertestillende medicin kaldet opioider (narkotika). Acetaminophen er et smertestillende middel (smertestillende middel), men det er ikke i opioid- eller aspirinklasserne af lægemidler.
Tramadol behandler smerter ved at arbejde på det centrale nervesystem. Det kan også mindske smerter ved at arbejde på noradrenalin og serotonin i din hjerne.
Acetaminophen behandler smerter og reducerer feber.
Advarsel om brug
Denne medicin kan være vanedannende, hvis du bruger den i lang tid. Du kan også udvikle en tolerance overfor det, hvilket gør det mindre effektivt
Acetaminophen / tramadol bivirkninger
Acetaminophen / tramadol oral tablet kan forårsage døsighed. Kør ikke eller brug tunge maskiner, før du ved, hvordan din krop reagerer på dette stof.
Acetaminophen / tramadol kan også forårsage andre bivirkninger.
Mere almindelige bivirkninger
De mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med denne medicin, når du tager den i 5 dage, inkluderer:
- føler dig døsig, søvnig eller træt
- nedsat koncentration og koordination
- forstoppelse
- svimmelhed
Hvis disse effekter er milde, kan de forsvinde inden for et par dage eller et par uger. Hvis de er mere alvorlige eller ikke går væk, skal du tale med din læge eller apotek.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, du har en medicinsk nødsituation. Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:
-
Allergisk reaktion, som kan være livstruende. Symptomer kan omfatte:
- udslæt
- kløe
-
Leverskade og leversvigt. Symptomer på leverskade kan omfatte:
- mørk urin
- lys afføring
- kvalme
- opkastning
- mistet appetiten
- mavesmerter
- gulfarvning af din hud eller dine hvides øjne
- Anfald
- Øget risiko for selvmord
-
Serotonin syndrom, som kan være dødelig, hvis den ikke behandles. Symptomer kan omfatte:
- agitation
- hallucinationer
- koma
- øget hjerterytme eller hurtig hjerterytme
- ændringer i blodtrykket
- feber
- øgede reflekser
- manglende koordinering
- kvalme
- opkastning
- diarré
- anfald
- Langsom vejrtrækning
- Forøgede symptomer på depression
-
Tilbagetrækning (påvirker personer, der har taget dette stof i lang tid eller dannet en vane med at tage stoffet). Symptomer kan omfatte:
- rastløshed
- problemer med at sove
- kvalme og opkast
- diarré
- mistet appetiten
- øget blodtryk, hjerterytme eller vejrtrækning
- svedtendens
- kuldegysninger
- muskelsmerter
- brede elever (mydriasis)
- irritabilitet
- rygsmerter eller ledssmerter
- svaghed
- mavekramper
-
Adrenalinsufficiens. Symptomer kan omfatte:
- langvarig træthed
- muskelsvaghed
- smerter i maven
-
Androgenmangel. Symptomer kan omfatte:
- træthed
- problemer med at sove
- nedsat energi
Ansvarsfraskrivelse: Vores mål er at give dig de mest relevante og aktuelle oplysninger. Fordi medicin påvirker hver enkelt person forskelligt, kan vi imidlertid ikke garantere, at denne information inkluderer alle mulige bivirkninger. Disse oplysninger erstatter ikke medicinsk rådgivning. Diskuter altid mulige bivirkninger med en sundhedsudbyder, der kender din medicinske historie.
Acetaminophen / tramadol kan interagere med andre medicin
Tramadol / acetaminophen oral tablet kan interagere med andre medicin, vitaminer eller urter, du måske tager. En interaktion er, når et stof ændrer den måde, et lægemiddel fungerer på. Dette kan være skadeligt eller forhindre, at stoffet fungerer godt.
For at hjælpe med at undgå interaktion skal din læge håndtere alle dine medicin omhyggeligt. Sørg for at fortælle din læge om alle medicin, vitaminer eller urter, du tager. For at finde ud af, hvordan dette stof kan interagere med noget andet, du tager, skal du tale med din læge eller apotek.
Eksempler på medikamenter, der kan forårsage interaktion med tramadol / acetaminophen, er anført nedenfor.
Lægemidler, der forårsager døsighed
Tramadol / acetaminophen kan forværre virkningen af disse medicin på dit centralnervesystem eller vejrtrækning. Eksempler på disse lægemidler inkluderer:
- medicin, der bruges til søvn
- narkotika eller opioider
- smertestillende medicin, der virker på det centrale nervesystem
- sindsændrende (psykotropiske) medicin
Acetaminophen
Brug af denne medicin sammen med andre lægemidler, der indeholder acetaminophen, kan øge risikoen for leverskade. Tag ikke tramadol / acetaminophen sammen med medicin, der angiver acetaminophen eller forkortelsen APAP, som en ingrediens.
Lægemidler, der kan forårsage anfald
Ved at kombinere denne medicin med følgende lægemidler øges din risiko for anfald:
-
antidepressiva såsom:
- selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)
- tricykliske
- monoamine oxidase (MAO) -inhibitorer
- neuroleptika
- andre opioider (narkotika)
- vægttab medicin (anorektika)
- promethazin
- cyclobenzaprin
- medicin, der reducerer anfaldstærsklen
- naloxon, som kan bruges til behandling af overdosering af tramadol / acetaminophen
Lægemidler, der påvirker hjernens serotonin
Brug af denne medicin med medikamenter, der arbejder på serotonin i hjernen, kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som kan være dødelig. Symptomer kan omfatte agitation, svedtendens, muskeltrækninger og forvirring.
Eksempler på disse lægemidler inkluderer:
- selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) såsom fluoxetin og sertralin
- serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) såsom duloxetin og venlafaxin
- tricykliske antidepressiva (TCA'er) såsom amitriptylin og clomipramin
- monoaminoxidaseinhibitorer (MAOI'er), såsom selegilin og phenelzin
- migræne medicin (triptaner)
- linezolid, et antibiotikum
- lithium
- Johannesurt, en urt
Lægemidler, der påvirker leverfunktionen
Lægemidler, der ændrer, hvordan leveren nedbryder tramadol, kan øge risikoen for serotoninsyndrom. Eksempler på medicin, der ikke bør anvendes sammen med tramadol / acetaminophen inkluderer:
- quinidin, brugt til at regulere hjerterytmen
- depression eller angstmedicin såsom fluoxetin, paroxetin eller amitriptylin
- antinfektionsmedicin såsom ketoconazol eller erythromycin
Anæstesiologi
Brug af denne medicin med anæstesimedicin og andre opioider kan bremse din vejrtrækning.
Krampemedicin
Carbamazepin ændrer, hvordan din lever nedbryder tramadol, hvilket kan mindske, hvor godt tramadol / acetaminophen behandler dine smerter. Carbamazepin kan bruges til at behandle anfald. Brug af det sammen med tramadol kan skjule, at du har et anfald.
Hjertemedicin
Brug af digoxin sammen med tramadol kan øge niveauerne af digoxin i din krop.
Blodfortynder (antikoagulant)
Brug af warfarin sammen med tramadol / acetaminophen kan få dig til at blø mere, hvis du har et sår.
Ansvarsfraskrivelse: Vores mål er at give dig de mest relevante og aktuelle oplysninger. Da medicin interagerer forskelligt hos hver person, kan vi imidlertid ikke garantere, at denne information inkluderer alle mulige interaktioner. Disse oplysninger erstatter ikke medicinsk rådgivning. Tal altid med din sundhedsudbyder om mulige interaktioner med alle receptpligtige lægemidler, vitaminer, urter og kosttilskud og receptfrie lægemidler, som du tager.
Sådan tages acetaminophen / tramadol
Alle mulige doseringer og former er muligvis ikke inkluderet her. Din dosis, form og hvor ofte du tager den afhænger af:
- din alder
- den tilstand, der behandles
- hvor alvorlig din tilstand er
- andre medicinske tilstande, du har
- hvordan du reagerer på den første dosis
Dosering til kortvarig behandling af akut smerte
Generisk: Tramadol / acetaminophen
- Form: oral tablet
- Styrker: 37,5 mg tramadol / 325 mg acetaminophen
Mærke: Ultracet
- Form: oral tablet
- Styrker: 37,5 mg tramadol / 325 mg acetaminophen
Dosering for voksne (i alderen 18 år og ældre)
- Typisk dosering: 2 tabletter taget hver 4-6 time efter behov.
- Maksimal dosering: 8 tabletter pr. 24 timer.
- Behandlingsvarighed: Denne medicin bør ikke tages i mere end 5 dage.
Børndosering (i alderen 0–17 år)
Det er ikke konstateret, at dette lægemiddel er sikkert eller effektivt hos børn yngre end 18 år.
Særlige doseringsovervejelser
For personer med nedsat nyrefunktion: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan tiden mellem dine doser ændres til hver 12. time.
For personer, der tager centralnervesystem depressiva eller alkohol: Din dosering kan muligvis reduceres, hvis du bruger alkohol eller et af følgende stoffer:
- opioider
- bedøvelsesmidler
- narkotika
- phenothiaziner
- beroligende midler
- beroligende hypnotika
Ansvarsfraskrivelse: Vores mål er at give dig de mest relevante og aktuelle oplysninger. Fordi medicin påvirker hver person forskelligt, kan vi imidlertid ikke garantere, at denne liste inkluderer alle mulige doser. Disse oplysninger erstatter ikke medicinsk rådgivning. Tal altid med din læge eller apotek om doseringer, der er rigtige for dig.
Advarsler om Acetaminophen / tramadol
FDA advarsler
- Dette stof har advarsler om sort kasse. Dette er de mest alvorlige advarsler fra Food and Drug Administration (FDA). Advarsler i sort boks advarer læger og patienter om medikamentvirkninger, der kan være farlige.
- Advarsel om afhængighed og misbrug: Dette stof medfører en risiko for afhængighed, selv når det bruges på den rigtige måde. Dette kan føre til misbrug af narkotika. At være afhængig af og misbruge dette stof kan øge din risiko for overdosering og død.
- Risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS): På grund af dette lægemiddels risiko for misbrug og afhængighed kræver FDA, at lægemidlets producent leverer et REMS-program. I henhold til kravene i dette REMS-program skal lægemiddelproducenten udvikle uddannelsesprogrammer vedrørende sikker og effektiv anvendelse af opioider til din læge.
- Advarsel om leverskader: Dette stof kan forårsage leverskade. Leversvigt kan undertiden resultere i død eller behovet for en levertransplantation. De fleste tilfælde af leverskade forbundet med dette lægemiddel forekom, når en person tog mere end 4.000 mg acetaminophen om dagen, normalt med mere end et acetaminophen-holdigt produkt. Pas på ikke at kombinere dette medikament med andre produkter, der indeholder acetaminophen.
- Graviditet og neonatal opioid-abstinenssyndromadvarsel: Børn, der er født til mødre, der har brugt dette stof i lang tid under graviditet, risikerer neonatal abstinenssyndrom. Dette kan være livstruende for barnet.
- Interaktioner med advarsel om benzodiazepiner: At tage denne medicin med en type lægemiddel, der kaldes et benzodiazepin eller en anden type centralnervesystemdepressant, såsom alkohol, kan forårsage alvorlige problemer. Disse inkluderer åndedrætsbesvær, bevidsthedstab, koma og død. Eksempler på benzodiazepiner inkluderer diazepam, alprazolam, clonazepam og lorazepam.
- Advarsel om nedsat vejrtrækningsfrekvens: Dette stof kan bremse vejrtrækningen. Dette kan føre til åndedrætsfejl og muligvis død. Din risiko er højere, når du først begynder at tage medicinen, og når din dosis øges.
Andre advarsler
Dette stof kommer med flere andre advarsler.
Krampeadvarsel
Du kan få anfald, når du tager doser af tramadol, der er normale eller højere end normalt. Tramadol er et af lægemidlerne i denne kombination medicin. Din risiko for anfald øges, hvis du:
- tage doser, der er højere end anbefalet
- har en historie med anfald
- tage tramadol sammen med andre medicin, såsom antidepressiva, andre opioider eller andre lægemidler, der påvirker hjernens funktion
Advarsel om selvmordsrisiko
Kombinationen af tramadol og acetaminophen kan øge risikoen for selvmord. Din risiko kan være højere, hvis du har depression, tænker på selvmord eller har misbrugt medicin i fortiden.
Serotonin syndrom advarsel
Kombinationen af tramadol og acetaminophen kan øge risikoen for serotoninsyndrom. Denne risiko er mulig, hvis du har visse medicinske problemer eller tager visse medicin. Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte:
- agitation
- øget hjerterytme eller hurtig hjerterytme
- ændringer i blodtrykket
- muskelsvaghed
- feber
- anfald
Allergivarsel
Tag ikke denne medicin, hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion før på tramadol, acetaminophen eller opioidklassen af medicin. At tage det en anden gang efter en allergisk reaktion kan forårsage død.
Denne medicin kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion. Stop med at tage medicinen med det samme, og ring til din læge, hvis du har nogle af disse symptomer efter at have taget det:
- problemer med at trække vejret
- hævelse i din hals eller tunge
- kløe og nældefeber
- blæser, skrælning eller rød hududslæt
- opkastning
Selvom det er sjældent, har nogle mennesker haft alvorlige allergiske reaktioner, der fører til døden efter deres første tramadoldosis.
Advarsel om interaktion med mad
Hvis du tager denne medicin sammen med mad, kan det tage længere tid at lindre din smerte.
Advarsel om alkoholinteraktion
Brug af alkohol under indtagelse af dette stof kan medføre en beroligende virkning, der kan være farlig. Det kan forårsage langsomme reflekser, dårlig dømmekraft og søvnighed.
Når det anvendes sammen med alkohol, kan dette lægemiddel også mindske vejrtrækningen og forårsage leverskader. Hvis du misbruger alkohol, mens du tager dette stof, har du en øget risiko for selvmord.
Advarsler til personer med visse sundhedsmæssige forhold
For mennesker med nyresygdom: Dine nyrer fjerner muligvis tramadol fra din krop langsommere. Dette øger din risiko for farlige bivirkninger. Det kan være nødvendigt, at du tager denne medicin mindre ofte hver dag.
For mennesker med leversygdom: Denne medicin kan øge din risiko for leversvigt. Du bør ikke bruge denne medicin, hvis du har leversygdom.
For personer med anfald: Denne medicin kan øge din risiko for anfald, hvis du har anfald (epilepsi) eller har haft anfald. Dette kan ske, hvis du tager normale eller højere doser. Det kan også øge din risiko for at få et anfald, hvis du:
- have hovedtraume
- har et problem med dit stofskifte
- gennemgår alkohol eller stofmisbrug
- har en infektion i din hjerne (centralnervesystemet)
For personer med depression: Denne medicin kan forværre din depression, hvis du tager den sammen med medicin, der hjælper med antidepressiva, søvn (beroligende hypnotika), beroligende midler eller muskelafslappende midler. Dette stof kan også øge din risiko for selvmord, hvis:
- dit humør er ustabil
- du overvejer eller har forsøgt selvmord
- du har misbrugt beroligende midler, alkohol eller anden medicin, der virker på hjernen
Hvis du er deprimeret eller tænker på selvmord, skal du fortælle det til din læge. De foreslår muligvis smertestillende medicin fra en anden lægemiddelklasse.
For personer med nedsat vejrtrækning: Denne medicin kan reducere din vejrtrækning mere, hvis du har nedsat vejrtrækning eller er i risiko for nedsat vejrtrækning. Det kan være bedre for dig at tage smertestillende medicin fra en anden lægemiddelklasse.
For personer med hjernetryk eller hovedskade: Hvis du har en hovedskade eller øget pres på din hjerne, kan denne medicin muligvis:
- forværre din vejrtrækning
- øg trykket i din cerebrospinalvæske
- få dine elever til at være små
- forårsage adfærdsændringer
Disse virkninger kan skjule eller gøre det svært for din læge at kontrollere, om dit hovedskade er. De kan også gøre det vanskeligt at se, om dine medicinske problemer bliver værre eller bedre.
For personer med en historie med afhængighed: Denne medicin kan øge risikoen for overdosering eller død, hvis du har en afhængighedsforstyrrelse, eller misbruger opioider, narkotika eller andre stoffer.
For personer med mavesmerter: Hvis du har en tilstand, der forårsager smerter i maven, såsom svær forstoppelse eller obstruktion, kan denne medicin mindske den smerte. Det kan gøre det vanskeligere for din læge at diagnosticere din tilstand.
Advarsler for andre grupper
For gravide kvinder: Tramadol, et af lægemidlerne i denne medicin, overføres til et foster under graviditet. Langvarig brug af denne medicin under graviditet kan forårsage fysisk afhængighed og abstinenssymptomer hos babyen ved fødslen. Tegn på abstinens hos en baby kan omfatte:
- plettet hud
- diarré
- overdreven gråd
- irritabilitet
- feber
- dårlig fodring
- anfald
- søvnproblemer
- rystelser
- opkastning
Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Dette lægemiddel skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko. Det bør ikke bruges før eller under fødslen.
For kvinder, der ammer: Både tramadol og acetaminophen passerer modermælken. Denne lægemiddelkombination er ikke blevet undersøgt hos babyer. Medicinen bør ikke bruges før eller efter fødslen til behandling af smerter, hvis du planlægger at amme.
For seniorer: Brug med forsigtighed, hvis du er ældre end 65 år. Din dosering kan muligvis ændres, hvis du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer, andre sygdomme eller tager medicin, der kan interagere med denne medicin.
For børn: Opbevar denne medicin uden for børns rækkevidde. Et barn, der ved en fejltagelse tager denne medicin eller overdoser, kan opleve nedsat vejrtrækning, leverskade og endda død.
Ring til dit lokale giftkontrolcenter, hvis dit barn ved et uheld har taget denne medicin, selvom de har det godt. Centret hjælper dig med at beslutte, om du skal gå til skadestuen.
Tag som anført
Acetaminophen / tramadol oral tablet anvendes til kortvarig behandling på op til 5 dage. Hvis du bruger tramadol i lang tid, kan du blive tolerant overfor dens virkning. Det kan også være vanedannende, hvilket betyder, at det kan forårsage mental eller fysisk afhængighed. Dette kan medføre, at du får abstinenssymptomer, når du holder op med at bruge det.
Dette stof medfører alvorlige risici, hvis du ikke tager det som foreskrevet af din læge.
Hvis du tager for meget: Du bør ikke tage mere end otte tabletter i en 24-timers periode. Dette maksimale beløb kan være mindre, hvis du har visse sundhedsmæssige forhold. At tage for meget af denne medicin kan øge din risiko for nedsat vejrtrækning, anfald, leverskade og død.
Hvis du tror, du har taget for meget af dette stof, skal du ringe til din læge eller det lokale giftkontrolcenter. Hvis dine symptomer er alvorlige, skal du ringe til 911 eller gå med det samme til det nærmeste akutthus.
Hvis du stopper med at tage det pludselig: Denne medicin kan være vanedannende, hvis du tager den i lang tid. Du kan udvikle en fysisk afhængighed. Hvis du pludselig stopper op efter at have taget det i lang tid, kan du opleve abstinenssymptomer. Symptomer på tilbagetrækning kan omfatte:
- rastløshed
- problemer med at sove
- kvalme og opkast
- diarré
- mistet appetiten
- øget blodtryk, hjerterytme eller vejrtrækning
- svedtendens
- kuldegysninger
- muskelsmerter
Langsomt faldende doser og forlængelse af tiden mellem doser kan reducere din risiko for abstinenssymptomer.
Sådan fortælles, om stoffet fungerer: Din smerte skal mindskes.
Vigtige overvejelser ved indtagelse af acetaminophen / tramadol
Husk disse overvejelser, hvis din læge ordinerer tramadol / acetaminophen til dig.
Generel
Du kan klippe eller knuse tabletten
Opbevaring
- Opbevares ved en temperatur mellem 15 ° C og 30 ° C.
- Frys ikke denne medicin.
- Opbevar ikke denne medicin i fugtige eller fugtige områder, såsom badeværelser.
Rejse
Når du rejser med din medicin:
- Bær altid din medicin med dig. Når du flyver, skal du aldrig lægge den i en tjekket taske. Opbevar den i din taske.
- Må ikke bekymre dig om lufthavns røntgenmaskiner. De kan ikke skade din medicin.
- Det kan være nødvendigt at du viser lufthavnspersonalet apoteksmærket til din medicin. Tag altid den originale receptmærkede beholder med dig.
- Læg ikke dette lægemiddel i din bils handskerum eller lad det være i bilen. Sørg for at undgå at gøre dette, når vejret er meget varmt eller meget koldt.
Klinisk overvågning
For at hjælpe med at beskytte dig under din behandling med dette stof, kan din læge muligvis kontrollere for:
- forbedring af smerter
- smerte tolerance
- problemer med åndedræt
- anfald
- depression
- hudforandringer
- ændringer i dine elever
- mave- eller tarmproblemer (såsom forstoppelse eller diarré)
- symptomer på abstinens, når denne medicin stoppes
- ændringer i nyrefunktion
Forudgående tilladelse
Mange forsikringsselskaber kræver en forudgående tilladelse til dette stof. Dette betyder, at din læge bliver nødt til at få godkendelse fra dit forsikringsselskab, inden dit forsikringsselskab betaler for recept.
Er der nogen alternativer?
Der er andre medicin til rådighed til at behandle din tilstand. Nogle er måske mere velegnede til dig end andre. Valgmuligheder kan omfatte fulddosis acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og andre opioidkombinationer.
Hvis du har en højere risiko for nedsat vejrtrækning, er deprimeret eller suicidal eller har en historie med afhængighed, kan det være bedre at tage et smertemedicin fra en anden klasse af lægemidler.
Ansvarsfraskrivelse: Healthline har bestræbt sig på at sikre sig, at al information er faktisk korrekt, omfattende og ajourført. Imidlertid bør denne artikel ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du skal altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale, inden du tager medicin. Lægemiddelinformationen indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække al mulig anvendelse, anvisninger, forsigtighedsregler, advarsler, medikamentinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemiddel- eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.
